Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af påvisning af vejrtrækningsbegivenheder ved hjælp af en kontinuerligt positivt luftvejstrykanordning med klinisk polysomnografi

27. december 2018 opdateret af: Philips Respironics

Validering af vejrtrækningsbegivenhedsdetektion af REMstar Auto med Aflex sammenlignet med klinisk polysomnografi

Undersøgelsen skal sammenligne ydeevnen af ​​et CPAP-apparat (kontinuerligt positivt luftvejstryk) med en klinisk polysomnografi (PSG) til at identificere vejrtrækningsbegivenheder hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne AED-algoritmen brugt i en PAP-enhed med manuelt scorede hændelser på PSG. PAP-enheden blev modificeret til at producere en firkantbølgespændingsoutput, der identificerer, hvornår apnøer, hypopnøer og snorkehændelser blev detekteret. Registrering af dette hændelsessignal på PSG udført med patienten ved hjælp af PAP-enheden muliggjorde en hændelse-for-hændelse sammenligning mellem manuelt scorede PSG hændelser og AED hændelser. Derudover blev AHI, AI og HI afledt af den manuelt scorede PSG sammenlignet med de respektive mål rapporteret af PAP-enheden, der blev brugt under PSG.

Undersøgelsens mål: Sammenlign automatisk hændelsesdetektion (AED) af respiratoriske hændelser ved hjælp af et positivt luftvejstryk (PAP)-apparat med manuel scoring af polysomnografi (PSG) under PAP-behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA).

Design: Prospektive PSG'er for patienter, der bruger en PAP-enhed.

Indstilling: Seks akademiske og private centre for søvnforstyrrelser.

Interventioner: Et signal genereret af PAP-enheden, der identificerer AED'en for respiratoriske hændelser baseret på luftstrøm, blev registreret under PSG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Shands and UF Sleep Disorder Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-75
  2. Diagnose af OSAHS med en baseline AHI ≥ 15 hændelser/time søvn vurderet 1. januar 2007 eller senere
  3. CPAP-recept på 8 cm H20 eller højere
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  2. Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav og overholdelse af PAP. Eksempler omfatter ustabil hjerte-kar-sygdom (Klasse III/IV CHF), neuromuskulær sygdom, cancer og nyresvigt.
  3. Kronisk respirationssvigt eller insufficiens med mistanke om eller kendt neuromuskulær sygdom, moderat eller svær kontinuerligt positivt luftvejstryk (KOL) eller andre lungelidelser eller enhver tilstand med en stigning i arterielle kuldioxidniveauer (> 45 mmHg), mens de er vågne, eller forsøgspersoner, der har behov for kontinuerlig iltbehandling.
  4. Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage
  5. Kirurgi til enhver tid til behandling af OSAHS såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

  6. Tilstedeværelse af ubehandlede eller dårligt administrerede, ikke-OSAHS-relaterede søvnforstyrrelser:

    1. moderate til svære periodiske lemmerbevægelser (≥ 30/time med symptomer eller ophidselse)
    2. ophidselse forbundet med periodiske lemmerbevægelser > 10 i timen eller
    3. enhver, der oplever kronisk og svær søvnløshed.
  7. Forbrug af ethanol umiddelbart før forsknings-PSG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP-enhed
Åndedrætsbegivenhedsdetektion (AED) af CPAP-enheden vil blive sammenlignet med vejrtrækningsbegivenhedsdetektion ved en samtidig PSG (manuel PSG-scoring).
Enhed: Analyse med AED og manuel PSG-scoring
CPAP-apparatet vil blive sat op til et sub-terapeutisk tryk og vil forblive på dette tryk hele natten, hvis det tolereres. Derefter vil begivenhederne blive analyseret med Automatic Event Detection (AED) og manuel PSG-scoring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indekser (AHI) som bestemt ved polysomnografi (PSG) vs Automatic Event Detection (AED) Algoritme
Tidsramme: en nat

Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn. Apnø-indekset (AI) er det gennemsnitlige antal apnøer, der opstår pr. time søvn. Hypopnø-indekset (HI) er det gennemsnitlige antal hypopnøer, der opstår pr. time søvn.

PSG'erne blev bedømt manuelt for at bestemme apnø-hypopnø-indekset. Denne værdi blev derefter sammenlignet med PAP-enheden, som brugte AED-algoritmen til at bestemme apnø-hypopnø-indekset.
en nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodiske sammenligninger af AHI, Apnø Index (AI) og Hypopnea Index (HI) som bestemt ved intra-klasse korrelation (ICC)
Tidsramme: en nat
Metodologiske sammenligninger ved hjælp af ICC til påvisning af AHI, apnøindeks (AI) og hypopnøindeks (HI) blev beregnet mellem værdierne opnået af PSG og REMstar Auto med A-Flex-enheden.
en nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Berry, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDILP-2008-SST-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Analyse med AED og manuel PSG-scoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner