Sammenligning av deteksjon av pustehendelse med en kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet med klinisk polysomnografi
Validering av pustehendelsedeteksjon av REMstar Auto med Aflex sammenlignet med klinisk polysomnografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Hensikten med denne studien var å sammenligne AED-algoritmen brukt i en PAP-enhet med hendelser som scores manuelt på PSG. PAP-enheten ble modifisert for å produsere en firkantbølgespenningsutgang som identifiserer når apnéer, hypopnéer og snorkehendelser ble oppdaget. Registrering av dette hendelsessignalet på PSG utført med pasienten ved bruk av PAP-enheten tillot en hendelse-for-hendelse-sammenligning mellom manuelt skårede PSG-hendelser og AED-hendelser. I tillegg ble AHI, AI og HI avledet fra den manuelt skårede PSG sammenlignet med de respektive målene rapportert av PAP-enheten som ble brukt under PSG.
Studiemål: Sammenligne automatisk hendelsesdeteksjon (AED) av respirasjonshendelser ved bruk av et positivt luftveistrykk (PAP) med manuell scoring av polysomnografi (PSG) under PAP-behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).
Design: Potensielle PSG-er for pasienter som bruker en PAP-enhet.
Innstilling: Seks akademiske og private sentre for søvnforstyrrelser.
Intervensjoner: Et signal generert av PAP-enheten som identifiserer AED for respirasjonshendelser basert på luftstrøm ble registrert under PSG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75
- Diagnose av OSAHS med en baseline AHI ≥ 15 hendelser/time søvn vurdert 1. januar 2007 eller senere
- CPAP-resept på 8 cm H20 eller høyere
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Større medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre kravene til studien og overholdelse av PAP. Eksempler inkluderer ustabil kardiovaskulær sykdom (Klasse III / IV CHF), nevromuskulær sykdom, kreft og nyresvikt.
- Kronisk respirasjonssvikt eller insuffisiens med mistenkt eller kjent nevromuskulær sykdom, moderat eller alvorlig kontinuerlig positivt luftveistrykk (KOLS) eller andre lungesykdommer, eller enhver tilstand med en økning i arterielle karbondioksidnivåer (> 45 mmHg) mens de er våkne, eller personer som trenger kontinuerlig oksygenbehandling.
- Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
- Kirurgi når som helst for behandling av OSAHS som uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
Tilstedeværelse av ubehandlede eller dårlig administrerte, ikke-OSAHS-relaterte søvnforstyrrelser:
- moderate til alvorlige periodiske lemmerbevegelser (≥ 30/time med symptomer eller opphisselse)
- opphisselse forbundet med periodiske lembevegelser > 10 per time eller
- alle som opplever kronisk og alvorlig søvnløshet.
- Forbruk av etanol rett før forsknings-PSG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-enhet
Pustehendelsesdeteksjon (AED) av CPAP-enheten vil bli sammenlignet med pustehendelsesdeteksjon av en samtidig PSG (manuell PSG-scoring).
|
CPAP-enheten vil bli satt opp til et sub-terapeutisk trykk og vil forbli på dette trykket hele natten, hvis det tolereres.
Deretter vil hendelsene analyseres med Automatic Event Detection (AED) og manuell PSG-scoring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indekser (AHI) som bestemt ved polysomnografi (PSG) vs Automatic Event Detection (AED) algoritme
Tidsramme: én natt
|
Apné-hypopné-indeks (AHI) er det kombinerte gjennomsnittlige antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn. Apnéindeksen (AI) er det gjennomsnittlige antallet apnéer som oppstår per time søvn. Hypopné-indeksen (HI) er gjennomsnittlig antall hypopnéer som oppstår per time søvn. PSG-ene ble målt manuelt for å bestemme apné-hypopné-indeksen. Denne verdien ble deretter sammenlignet med PAP-enheten som brukte AED-algoritmen for å bestemme apné-hypopné-indeksen. |
én natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodiske sammenligninger av AHI, Apnea Index (AI) og Hypopnea Index (HI) som bestemt av intra-klasse korrelasjon (ICC)
Tidsramme: én natt
|
Metodiske sammenligninger ved bruk av ICC for påvisning av AHI, apnéindeks (AI) og hypopnéindeks (HI) ble beregnet mellom verdiene oppnådd av PSG og REMstar Auto med A-Flex-enhet.
|
én natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Berry, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDILP-2008-SST-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .