Hengitystapahtumien havaitsemisen vertailu jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen avulla kliiniseen polysomnografiaan
REMstar Auton hengitystapahtumien havaitsemisen validointi Aflexilla verrattuna kliiniseen polysomnografiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata PAP-laitteessa käytettyä AED-algoritmia manuaalisesti pisteytettyihin tapahtumiin PSG:llä. PAP-laitetta muutettiin tuottamaan neliöaaltojännitelähtö, joka tunnistaa, milloin apneat, hypopneat ja kuorsaustapahtumat havaittiin. Tämän tapahtumasignaalin tallentaminen PSG:hen, joka suoritettiin potilaan kanssa PAP-laitteella, mahdollisti tapahtumakohtaisen vertailun manuaalisesti pisteytettyjen PSG-tapahtumien ja AED-tapahtumien välillä. Lisäksi manuaalisesti pisteytetystä PSG:stä johdettuja AHI-, AI- ja HI-arvoja verrattiin PSG:n aikana käytetyn PAP-laitteen raportoimiin vastaaviin mittoihin.
Tutkimuksen tavoitteet: Vertaa hengitystapahtumien automaattista tapahtuman havaitsemista (AED) positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) avulla polysomnografian (PSG) manuaaliseen pisteytykseen obstruktiivisen uniapnean (OSA) PAP-hoidon aikana.
Suunnittelu: PAP-laitetta käyttävien potilaiden mahdolliset PSG:t.
Asetus: Kuusi akateemista ja yksityistä unihäiriökeskusta.
Interventiot: PAP-laitteen generoima signaali, joka tunnistaa hengitystapahtumien AED:n ilmavirtauksen perusteella, tallennettiin PSG:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75
- OSAHS-diagnoosi, jonka AHI:n lähtötaso on ≥ 15 tapahtumaa/tunti uni, arvioitu 1. tammikuuta 2007 tai myöhemmin
- CPAP-resepti 8 cm H20 tai enemmän
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Äidinkielenään englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia ja PAP:n noudattamista. Esimerkkejä ovat epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (luokan III/IV CHF), hermo-lihassairaus, syöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
- Krooninen hengitysvajaus tai vajaatoiminta, johon liittyy epäilty tai tiedossa oleva hermo-lihassairaus, keskivaikea tai vaikea jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (COPD) tai muut keuhkosairaudet tai mikä tahansa tila, jossa valtimoiden hiilidioksiditasot ovat kohonneet (> 45 mmHg) valveilla ollessaan tai henkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa happiterapiaa.
- Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana
- Leikkaus milloin tahansa OSAHS:n hoitoon, kuten uvulopalatofaryngoplastia (UPPP)
Hoitamattomien tai huonosti hoidettujen, ei-OSAHS:iin liittyvien unihäiriöiden esiintyminen:
- kohtalaiset tai vaikeat säännölliset raajojen liikkeet (≥ 30/h oireineen tai kiihottumisineen)
- jaksollisiin raajan liikkeisiin liittyvät kiihotteet > 10 tunnissa tai
- kaikille, jotka kärsivät kroonisesta ja vaikeasta unettomuudesta.
- Etanolin kulutus juuri ennen tutkimusta PSG
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-laite
CPAP-laitteen hengitystapahtuman tunnistusta (AED) verrataan hengitystapahtuman havaitsemiseen samanaikaisella PSG:llä (manuaalinen PSG-pisteytys).
|
CPAP-laite asetetaan aliterapeuttiseen paineeseen ja pysyy tässä paineessa koko yön, jos se siedetään.
Tämän jälkeen tapahtumat analysoidaan automaattisella tapahtumantunnistuksella (AED) ja manuaalisella PSG-pisteytyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksit (AHI) polysomnografialla (PSG) määritettynä vs automaattinen tapahtumantunnistus (AED) -algoritmi
Aikaikkuna: yksi yö
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on unituntia kohden esiintyvien apneoiden ja hypopneoiden yhdistetty keskimääräinen lukumäärä. Apneaindeksi (AI) on unituntia kohden esiintyvien apneoiden keskimääräinen lukumäärä. Hypopneaindeksi (HI) on unituntia kohden esiintyvien hypopneojen keskimääräinen lukumäärä. PSG:t pisteytettiin manuaalisesti apnea-hypopnea-indeksin määrittämiseksi. Tätä arvoa verrattiin sitten PAP-laitteeseen, joka käytti AED-algoritmia apnea-hypopnea-indeksin määrittämiseen. |
yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI:n, apneaindeksin (AI) ja hypopneaindeksin (HI) metodologiset vertailut luokan sisäisellä korrelaatiolla (ICC) määritettynä
Aikaikkuna: yksi yö
|
Metodologiset vertailut, joissa käytettiin ICC:tä AHI:n, apneaindeksin (AI) ja hypopneaindeksin (HI) havaitsemiseen, laskettiin PSG:n ja REMstar Auton A-Flex-laitteella saatujen arvojen välillä.
|
yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Berry, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDILP-2008-SST-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .