Comparaison de la détection des événements respiratoires par un appareil à pression positive continue avec la polysomnographie clinique
Validation de la détection des événements respiratoires du REMstar Auto avec Aflex par rapport à la polysomnographie clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude était de comparer l'algorithme AED utilisé dans un appareil PAP avec des événements notés manuellement sur PSG. L'appareil PAP a été modifié pour produire une sortie de tension d'onde carrée identifiant quand des événements d'apnées, d'hypopnées et de ronflements ont été détectés. L'enregistrement de ce signal d'événement sur le PSG effectué avec le patient à l'aide de l'appareil PAP a permis une comparaison événement par événement entre les événements PSG notés manuellement et les événements AED. De plus, l'IAH, l'AI et l'HI dérivés de la PSG notée manuellement ont été comparés aux mesures respectives rapportées par l'appareil PAP utilisé pendant la PSG.
Objectifs de l'étude : Comparer la détection automatique des événements (DEA) des événements respiratoires à l'aide d'un appareil à pression positive des voies respiratoires (PAP) avec la notation manuelle de la polysomnographie (PSG) pendant le traitement PAP de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Conception : PSG potentiels de patients utilisant un appareil PAP.
Cadre : Six centres universitaires et privés sur les troubles du sommeil.
Interventions : Un signal généré par l'appareil PAP identifiant le DEA des événements respiratoires en fonction du débit d'air a été enregistré pendant la PSG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-75 ans
- Diagnostic de SAHOS avec un IAH initial ≥ 15 événements/h de sommeil évalué le 1er janvier 2007 ou ultérieurement
- Prescription CPAP de 8cm de H20 ou plus
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Anglophone
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche interventionnelle au cours des 30 derniers jours
- Condition médicale ou psychiatrique majeure qui interférerait avec les exigences de l'étude et l'adhésion au PAP. Les exemples incluent les maladies cardiovasculaires instables (ICC de classe III / IV), les maladies neuromusculaires, le cancer et l'insuffisance rénale.
- Insuffisance ou insuffisance respiratoire chronique avec maladie neuromusculaire suspectée ou connue, pression positive continue modérée ou sévère (MPOC) ou autres troubles pulmonaires, ou toute condition avec une élévation des niveaux artériels de dioxyde de carbone (> 45 mmHg) pendant l'éveil, ou les sujets nécessitant une Oxygénothérapie.
- Chirurgie des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents
- Chirurgie à tout moment pour le traitement du SAHOS tel que l'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP)
Présence de troubles du sommeil non traités ou mal gérés, non liés au SAHOS :
- mouvements périodiques modérés à sévères des membres (≥ 30/h avec symptômes ou réveils)
- éveils associés à des mouvements périodiques des membres> 10 par heure ou
- toute personne souffrant d'insomnie chronique et sévère.
- Consommation d'éthanol immédiatement avant la recherche PSG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil CPAP
La détection d'événements respiratoires (DEA) par l'appareil CPAP sera comparée à la détection d'événements respiratoires par une PSG simultanée (score PSG manuel).
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L'appareil CPAP sera configuré à une pression sous-thérapeutique et restera à cette pression toute la nuit, si toléré.
Ensuite, les événements seront analysés avec la détection automatique des événements (AED) et la notation PSG manuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices d'apnée-hypopnée (IAH) déterminés par polysomnographie (PSG) par rapport à l'algorithme de détection automatique d'événements (DEA)
Délai: une nuit
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est le nombre moyen combiné d'apnées et d'hypopnées qui se produisent par heure de sommeil. L'indice d'apnée (AI) est le nombre moyen d'apnées qui se produisent par heure de sommeil. L'indice d'hypopnée (HI) est le nombre moyen d'hypopnées qui se produisent par heure de sommeil. Les PSG ont été notés manuellement pour déterminer l'indice d'apnée-hypopnée. Cette valeur a ensuite été comparée à l'appareil PAP qui utilisait l'algorithme AED pour déterminer l'indice d'apnée-hypopnée. |
une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons méthodologiques de l'IAH, de l'indice d'apnée (AI) et de l'indice d'hypopnée (HI) tels que déterminés par la corrélation intra-classe (ICC)
Délai: une nuit
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Des comparaisons méthodologiques utilisant l'ICC pour la détection de l'IAH, l'indice d'apnée (AI) et l'indice d'hypopnée (HI) ont été calculées entre les valeurs obtenues par PSG et le REMstar Auto avec dispositif A-Flex.
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une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Berry, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDILP-2008-SST-01
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