Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av detektering av andningshändelser med en enhet med kontinuerligt positivt luftvägstryck med klinisk polysomnografi

27 december 2018 uppdaterad av: Philips Respironics

Validering av andningshändelsedetektering av REMstar Auto med Aflex jämfört med klinisk polysomnografi

Studien ska jämföra prestandan hos en CPAP-anordning (kontinuerligt positivt luftvägstryck) med en klinisk polysomnografi (PSG) för att identifiera andningshändelser hos patienter med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra AED-algoritmen som används i en PAP-enhet med manuellt poängsatta händelser på PSG. PAP-anordningen modifierades för att producera en fyrkantsvågsspänningsutgång som identifierar när apnéer, hypopnéer och snarkningshändelser detekterades. Registrering av denna händelsesignal på PSG utförd med patienten med hjälp av PAP-enheten möjliggjorde en händelse-för-händelsejämförelse mellan manuellt poängsatta PSG-händelser och AED-händelser. Dessutom jämfördes AHI, AI och HI härledda från den manuellt poängsatta PSG med de respektive mått som rapporterats av PAP-enheten som användes under PSG.

Studiens mål: Jämför automatisk händelsedetektering (AED) av andningshändelser med hjälp av en PAP-anordning (positivt luftvägstryck) med manuell poängsättning av polysomnografi (PSG) under PAP-behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).

Design: Prospektiva PSG:er för patienter som använder en PAP-enhet.

Inställning: Sex akademiska och privata sömnstörningscenter.

Interventioner: En signal genererad av PAP-enheten som identifierar AED för andningshändelser baserat på luftflöde registrerades under PSG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • Shands and UF Sleep Disorder Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-75
  2. Diagnos av OSAHS med en baslinje AHI ≥ 15 händelser/timme av sömn bedömd 1 januari 2007 eller senare
  3. CPAP-recept på 8 cm H20 eller högre
  4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  5. Engelska som modersmål

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en interventionell forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  2. Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiens krav och efterlevnad av PAP. Exempel inkluderar instabil kardiovaskulär sjukdom (klass III/IV CHF), neuromuskulär sjukdom, cancer och njursvikt.
  3. Kronisk andningssvikt eller insufficiens med misstänkt eller känd neuromuskulär sjukdom, måttligt eller allvarligt kontinuerligt positivt luftvägstryck (KOL) eller andra lungsjukdomar, eller något tillstånd med förhöjda arteriella koldioxidnivåer (> 45 mmHg) när de är vakna, eller patienter som behöver kontinuerligt syrgasbehandling.
  4. Operation av de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna
  5. Kirurgi när som helst för behandling av OSAHS såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

  6. Förekomst av obehandlade eller dåligt hanterade, icke-OSAHS-relaterade sömnstörningar:

    1. måttliga till svåra periodiska extremitetsrörelser (≥ 30/h med symtom eller upphetsning)
    2. upphetsningar i samband med periodiska lemrörelser > 10 per timme eller
    3. alla som upplever kronisk och svår sömnlöshet.
  7. Konsumtion av etanol omedelbart före forsknings-PSG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-enhet
Andningshändelsedetektering (AED) av CPAP-enheten kommer att jämföras med detektering av andningshändelse genom en samtidig PSG (manuell PSG-poängning).
Enhet: Analys med AED och manuell PSG-poängning
CPAP-enheten kommer att ställas in vid ett subterapeutiskt tryck och kommer att förbli vid detta tryck hela natten, om det tolereras. Därefter kommer händelserna att analyseras med Automatic Event Detection (AED) och manuell PSG-poängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné-index (AHI) som bestäms av polysomnografi (PSG) vs Automatic Event Detection (AED) Algoritm
Tidsram: en natt

Apné-hypopné-index (AHI) är det kombinerade genomsnittliga antalet apnéer och hypopnéer som inträffar per timmes sömn. Apnéindex (AI) är det genomsnittliga antalet apnéer som inträffar per timmes sömn. Hypopnéindex (HI) är det genomsnittliga antalet hypopnéer som inträffar per timmes sömn.

PSG:erna poängsattes manuellt för att bestämma apné-hypopnéindexet. Detta värde jämfördes sedan med PAP-enheten som använde AED-algoritmen för att bestämma apné-hypopnéindexet.
en natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metodologiska jämförelser av AHI, Apné Index (AI) och Hypopnea Index (HI) som bestäms av intra-klasskorrelation (ICC)
Tidsram: en natt
Metodologiska jämförelser med användning av ICC för detektion av AHI, apnéindex (AI) och hypopnéindex (HI) beräknades mellan värdena som erhölls av PSG och REMstar Auto med A-Flex-anordning.
en natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Berry, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDILP-2008-SST-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Analys med AED och manuell PSG-poängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera