Porównanie wykrywania zdarzeń oddechowych za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych z polisomnografią kliniczną
Walidacja wykrywania zdarzeń oddechowych za pomocą REMstar Auto z Aflex w porównaniu z polisomnografią kliniczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania było porównanie algorytmu AED zastosowanego w urządzeniu PAP z ręcznie ocenianymi zdarzeniami w PSG. Urządzenie PAP zostało zmodyfikowane, aby generować napięcie wyjściowe o fali prostokątnej, identyfikujące przypadki wykrycia bezdechów, spłyceń oddechów i chrapania. Rejestracja tego sygnału zdarzenia na PSG wykonana z pacjentem za pomocą urządzenia PAP umożliwiła porównanie zdarzenia po zdarzeniu między ręcznie ocenianymi zdarzeniami PSG i zdarzeniami AED. Ponadto AHI, AI i HI uzyskane z ręcznie ocenianego PSG porównano z odpowiednimi pomiarami zgłoszonymi przez urządzenie PAP używane podczas PSG.
Cele badania: Porównanie automatycznego wykrywania zdarzeń (AED) zdarzeń oddechowych za pomocą urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) z ręczną oceną polisomnografii (PSG) podczas leczenia PAP obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Projekt: Prospektywne PSG pacjentów korzystających z urządzenia PAP.
Otoczenie: Sześć akademickich i prywatnych ośrodków zaburzeń snu.
Interwencje: Podczas PSG rejestrowano sygnał generowany przez urządzenie PAP identyfikujący AED zdarzeń oddechowych na podstawie przepływu powietrza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-75 lat
- Rozpoznanie OSAHS z wyjściową AHI ≥ 15 zdarzeń/godz. snu ocenioną 1 stycznia 2007 r. lub później
- Recepta CPAP na 8 cm H20 lub więcej
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Native speaker języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania i przestrzeganiem PAP. Przykłady obejmują niestabilną chorobę sercowo-naczyniową (klasa III/IV CHF), chorobę nerwowo-mięśniową, raka i niewydolność nerek.
- Przewlekła niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej, umiarkowane lub ciężkie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (POChP) lub inne zaburzenia płuc lub jakikolwiek stan z podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla w tętnicach (> 45 mmHg) podczas czuwania lub osoby wymagające ciągłego Terapia tlenowa.
- Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Operacja w dowolnym momencie w celu leczenia OSAHS, taka jak uvulopalatopharyngoplastyka (UPPP)
Obecność nieleczonych lub źle leczonych zaburzeń snu niezwiązanych z OSAHS:
- umiarkowane do ciężkich okresowe ruchy kończyn (≥ 30/godz. z objawami lub pobudzeniami)
- pobudzenia związane z okresowymi ruchami kończyn > 10 na godzinę lub
- każdy, kto cierpi na przewlekłą i ciężką bezsenność.
- Spożycie etanolu bezpośrednio przed badaniem PSG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie CPAP
Wykrywanie zdarzenia oddechowego (AED) przez urządzenie CPAP zostanie porównane z wykrywaniem zdarzenia oddechowego przez jednoczesne PSG (ręczna punktacja PSG).
|
Urządzenie CPAP zostanie ustawione na ciśnienie subterapeutyczne i pozostanie pod tym ciśnieniem przez całą noc, jeśli będzie to tolerowane.
Następnie zdarzenia zostaną przeanalizowane za pomocą automatycznego wykrywania zdarzeń (AED) i ręcznej punktacji PSG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) określone za pomocą polisomnografii (PSG) w porównaniu z algorytmem automatycznego wykrywania zdarzeń (AED)
Ramy czasowe: jedna noc
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu, które występują na godzinę snu. Indeks bezdechów (AI) to średnia liczba bezdechów występujących na godzinę snu. Indeks spłycenia oddechu (HI) to średnia liczba spłyceń, które występują na godzinę snu. PSG oceniano ręcznie, aby określić wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu. Wartość ta została następnie porównana z urządzeniem PAP, które wykorzystało algorytm AED do określenia wskaźnika bezdechów i spłyceń. |
jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania metodologiczne AHI, wskaźnika bezdechu (AI) i wskaźnika spłycenia powietrza (HI) określonego przez korelację wewnątrzklasową (ICC)
Ramy czasowe: jedna noc
|
Porównania metodologiczne z wykorzystaniem ICC do wykrywania AHI, wskaźnika bezdechu (AI) i wskaźnika spłycenia powietrza (HI) zostały obliczone pomiędzy wartościami uzyskanymi przez PSG i REMstar Auto z urządzeniem A-Flex.
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Berry, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDILP-2008-SST-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .