Srovnání detekce dechové události přístrojem pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s klinickou polysomnografií
Validace detekce dechové události REMstar Auto s Aflex ve srovnání s klinickou polysomnografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem této studie bylo porovnat algoritmus AED použitý v zařízení PAP s ručně skórovanými událostmi na PSG. Zařízení PAP bylo upraveno tak, aby produkovalo výstup napětí s obdélníkovou vlnou, který identifikuje, kdy byly detekovány apnoe, hypopnoe a chrápání. Zaznamenání tohoto signálu události na PSG provedeném s pacientem pomocí zařízení PAP umožnilo porovnání událostí po událostech mezi manuálně hodnocenými událostmi PSG a událostmi AED. Kromě toho byly AHI, AI a HI odvozené z ručně hodnoceného PSG porovnány s příslušnými měřeními hlášenými zařízením PAP použitým během PSG.
Cíle studie: Porovnat automatickou detekci příhod (AED) respiračních příhod pomocí přístroje s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) s manuálním skórováním polysomnografie (PSG) během PAP léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Typ studie: Prospektivní PSG pacientů používajících PAP zařízení.
Nastavení: Šest akademických a soukromých center pro poruchy spánku.
Intervence: Během PSG byl zaznamenán signál generovaný zařízením PAP identifikující AED respiračních událostí na základě průtoku vzduchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-75
- Diagnóza OSAHS s výchozí hodnotou AHI ≥ 15 příhod/hod spánku hodnocená 1. ledna 2007 nebo později
- Předpis CPAP 8 cm H20 nebo vyšší
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Rodilý anglický mluvčí
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné intervenční výzkumné studii během posledních 30 dnů
- Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval požadavky studie a dodržování PAP. Příklady zahrnují nestabilní kardiovaskulární onemocnění (CHF třídy III / IV), neuromuskulární onemocnění, rakovinu a selhání ledvin.
- Chronické respirační selhání nebo insuficience se suspektním nebo známým neuromuskulárním onemocněním, středně těžkým nebo závažným kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (COPD) nebo jinými plicními poruchami nebo jakýmkoli stavem se zvýšením arteriálních hladin oxidu uhličitého (> 45 mmHg) během bdění nebo subjekty vyžadující nepřetržité kyslíková terapie.
- Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
- Chirurgie kdykoli k léčbě OSAHS, jako je uvulopalatofaryngoplastika (UPPP)
Přítomnost neléčených nebo špatně léčených poruch spánku nesouvisejících s OSAHS:
- středně těžké až těžké periodické pohyby končetinami (≥ 30/hod se symptomy nebo vzrušením)
- vzrušení spojené s periodickými pohyby končetin > 10 za hodinu popř
- každý, kdo trpí chronickou a těžkou nespavostí.
- Spotřeba etanolu bezprostředně před výzkumem PSG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení CPAP
Detekce dechové události (AED) zařízením CPAP bude porovnána s detekcí dechové události simultánním PSG (manuální bodování PSG).
|
Zařízení CPAP bude nastaveno na subterapeutický tlak a zůstane na tomto tlaku po celou noc, pokud je tolerováno.
Poté budou události analyzovány pomocí automatické detekce událostí (AED) a manuálního bodování PSG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy apnoe-hypopnoe (AHI) stanovené pomocí polysomnografie (PSG) vs. algoritmus automatické detekce událostí (AED)
Časové okno: jedna noc
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku. Index apnoe (AI) je průměrný počet apnoe, které se objeví za hodinu spánku. Index hypopnoe (HI) je průměrný počet hypopnoe, které se objeví za hodinu spánku. PSG byly manuálně hodnoceny pro stanovení indexu apnoe-hypopnoe. Tato hodnota byla poté porovnána se zařízením PAP, které využívalo algoritmus AED ke stanovení indexu apnoe-hypopnoe. |
jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metodologická srovnání AHI, indexu apnoe (AI) a indexu hypopnoe (HI) podle vnitrotřídní korelace (ICC)
Časové okno: jedna noc
|
Metodologická srovnání využívající ICC pro detekci AHI, indexu apnoe (AI) a indexu hypopnoe (HI) byla vypočtena mezi hodnotami získanými pomocí PSG a REMstar Auto s přístrojem A-Flex.
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Berry, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDILP-2008-SST-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .