症状別の目標達成度の評価
2023年10月30日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
LUTS/BPH患者におけるアルフゾシン（Xatral XL）の長期効果：症状の改善、膀胱出口閉塞の程度および膀胱収縮性に基づく症状固有の目標達成の評価
前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）は、一連の症状（排尿、貯留、排尿後など）で構成されます。
患者の健康関連の生活の質に対する LUTS の影響は多大かつ多面的です。
したがって、BPHの治療を目的とした治療法は、主に患者の症状を改善し、それによって生活の質を改善することに関係しています。
複数の症状が存在する場合、個々の症状に伴う煩わしさのレベルは異なり、患者は症状の軽減という治療目標を優先します。
患者の最も厄介な症状 (MBS) に対処する対策と、症状固有の目標達成度の評価は、治療結果の改善と患者の満足度につながる可能性があります。
この研究の目的は、(1) BPH 患者の治療による患者報告 MBS および症状固有の目標達成度 (PGA) を評価すること、(2) PGA に影響を与える、または PGA に関連する要因を特定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症に続発するLUTSを有する50歳以上の男性
- 中程度から重度の LUTS : IPSS ≥ 8
- 前立腺肥大 : TRUS ≥25 mL
- ピーク流量の減少 : Qmax ≤15mL/s (排泄量 ≥ 120 mL)
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 排尿後の残尿 ≥ 200mL
- カテーテル治療を行う患者
- 尿路感染症患者
- 5αリダクターゼ阻害剤を服用している患者
- アルフゾシンに対する既知の過敏症
- 起立性低血圧または失神の病歴
- 他のα1遮断薬で治療されている高血圧患者
- 1ヶ月以内に新たに抗コリン薬を服用している患者
- 肝不全（AST/ALT ≧ 正常範囲の2倍）
- 腎不全（s-Cr ≧ 2mg/dL）
- 不安定狭心症
- 未調査の血尿
- 血清PSA ≥ 4 ng/mL (生検により癌患者が含まれないことが証明された)
- 間質性膀胱炎患者
- 生命を脅かす重篤な合併症。
- 排尿日記を作成できない患者さん
- 膀胱がんまたは前立腺がんの患者
- 前立腺または膀胱の手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファブロッカー
アルフゾシン10mg
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アルフゾシン 10mg 1 日 1 回、12 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最も厄介な症状に対する患者報告の目標達成率
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リッカート尺度を使用した、最も厄介な症状に対する患者報告の目標達成率
時間枠：3、6、12か月の治療
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3、6、12か月の治療
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変更点: IPSS、ICS-男性アンケート、最大流量、排尿後の残尿、排尿チャートパラメータ
時間枠：3、6、12か月の治療
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3、6、12か月の治療
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改善に対する全体的な印象
時間枠：3、6、12か月の治療
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3、6、12か月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyu-Sung Lee, Ph.D、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (推定)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-10-044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。