Valutazione del raggiungimento degli obiettivi specifici dei sintomi
30 ottobre 2023 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Gli effetti a lungo termine dell'alfuzosina (Xatral XL) nei pazienti con LUTS/BPH: valutazione del raggiungimento degli obiettivi specifici per sintomo in base al miglioramento dei sintomi, al grado di ostruzione dell'uscita vescicale e alla contrattilità vescicale
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (IPB) consistono in una costellazione di sintomi (tra cui svuotamento, immagazzinamento e post-minzione).
L'impatto del LUTS sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti è sostanziale e sfaccettato.
Pertanto, le terapie mirate al trattamento dell'IPB si occupano principalmente di migliorare i sintomi dei pazienti, migliorando così la qualità della vita.
Quando sono presenti più sintomi, il livello di fastidio associato ai singoli sintomi varia e i pazienti danno la priorità ai loro obiettivi terapeutici per alleviare i sintomi.
Una misura che affronta i sintomi più fastidiosi dei pazienti (MBS) e la valutazione dei risultati degli obiettivi specifici dei sintomi può portare a risultati migliori e alla soddisfazione del paziente per il trattamento.
Gli obiettivi di questo studio erano (1) valutare l'MBS riferito dal paziente e i risultati degli obiettivi specifici dei sintomi (PGA) con il trattamento medico nei pazienti con IPB e (2) identificare i fattori che influenzano o hanno relazione con il PGA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi ≥50 anni con LUTS secondari a IPB
- LUTS da moderati a severi: IPSS ≥ 8
- Una prostata ingrossata: TRUS ≥25 ml
- Diminuzione del flusso di picco: Qmax ≤15 ml/s (volume svuotato ≥ 120 ml)
- Aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Urina residua post svuotata ≥ 200 ml
- Pazienti che eseguono il cateterismo
- Pazienti con infezione delle vie urinarie
- Pazienti che assumono un inibitore della 5 alfa reduttasi
- Ipersensibilità nota all'alfuzosina
- Storia di ipotensione posturale o sincope
- Pazienti ipertesi trattati con altri alfa1-bloccanti
- Pazienti che assumono di recente farmaci anticolinergici entro 1 mese
- Insufficienza epatica (AST/ALT ≥ 2 volte il range normale)
- Insufficienza renale (s-Cr ≥ 2 mg/dL)
- Angina pectoris instabile
- Ematuria non indagata
- PSA sierico ≥ 4 ng/mL (biopsia dimostrata che non possono essere inclusi pazienti oncologici)
- Pazienti con cistite interstiziale
- Grave condizione concomitante che minaccia la vita.
- Paziente che non è in grado di fare il diario minzionale
- Pazienti con cancro alla vescica o alla prostata
- Pazienti sottoposti a chirurgia della prostata o della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alfa bloccante
Alfuzosina 10 mg
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Alfuzosina 10 mg una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento degli obiettivi riportati dal paziente per i sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raggiungimento dell'obiettivo riferito dal paziente per il sintomo più fastidioso utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di trattamento
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3, 6 e 12 mesi di trattamento
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Cambiamenti in: IPSS, questionario ICS-maschile, portata massima, urina residua post-minzionale, parametri della carta minzionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di trattamento
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3, 6 e 12 mesi di trattamento
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Impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di trattamento
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3, 6 e 12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-10-044
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