Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка достижения цели по конкретному симптому

30 октября 2023 г. обновлено: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Долгосрочные эффекты альфузозина (Xatral XL) у пациентов с СНМП/ДГПЖ: оценка достижения цели в зависимости от симптома в соответствии с улучшением симптомов, степенью обструкции выходного отверстия мочевого пузыря и сократительной способностью мочевого пузыря

Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), состоят из совокупности симптомов (включая мочеиспускание, накопление и постмочеиспускание). Влияние СНМП на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, существенно и многогранно. Таким образом, терапия, направленная на лечение ДГПЖ, направлена ​​в первую очередь на улучшение симптомов пациентов, тем самым улучшая качество жизни. При наличии нескольких симптомов уровень беспокойства, связанного с отдельными симптомами, варьируется, и пациенты расставляют приоритеты в лечении для облегчения симптомов. Мера, направленная на устранение наиболее неприятных симптомов пациентов (MBS) и оценку достижения целей по конкретным симптомам, может привести к улучшению результатов и удовлетворенности пациентов лечением. Цели этого исследования состояли в том, чтобы (1) оценить MBS, о котором сообщают пациенты, и достижения цели по конкретным симптомам (PGA) с медикаментозным лечением у пациентов с ДГПЖ и (2) выявить факторы, которые влияют или имеют отношение к PGA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины ≥50 лет с СНМП на фоне ДГПЖ
  • СНМП от умеренной до тяжелой степени: IPSS ≥ 8
  • Увеличенная простата: ТРУЗИ ≥25 мл.
  • Снижение пиковой скорости потока: Qmax ≤15 мл/с (объем мочеиспускания ≥ 120 мл)
  • Подписав информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Остаточная моча после мочеиспускания ≥ 200 мл
  • Пациенты, выполняющие катетеризацию
  • Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей
  • Пациенты, принимающие ингибитор 5-альфа-редуктазы
  • Известная гиперчувствительность к альфузозину
  • История постуральной гипотензии или обморока
  • Пациенты с артериальной гипертензией, получающие другие альфа1-адреноблокаторы
  • Пациенты, впервые принимающие антихолинергические препараты в течение 1 месяца
  • Печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ ≥ 2 раз выше нормы)
  • Почечная недостаточность (s-Cr ≥ 2 мг/дл)
  • Нестабильная стенокардия
  • Неисследованная гематурия
  • Уровень ПСА в сыворотке ≥ 4 нг/мл (биопсия не может включать больных раком)
  • Больные интерстициальным циститом
  • Тяжелое сопутствующее состояние, угрожающее жизни.
  • Пациент, который не может вести дневник мочеиспускания
  • Пациенты с раком мочевого пузыря или простаты
  • Пациенты, перенесшие операцию на предстательной железе или мочевом пузыре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-блокатор
Альфузозин 10мг
Лекарство: Альфузозин
Альфузозин 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 мес.
Другие имена:
  • КСАТРАЛ XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщаемые пациентом достижения целей в отношении наиболее неприятных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациент сообщил о достижении цели в отношении наиболее неприятного симптома с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев лечения
3, 6 и 12 месяцев лечения
Изменения в: IPSS, ICS-мужском опроснике, максимальной скорости потока, остаточной моче после мочеиспускания, параметрах карты мочеиспускания
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев лечения
3, 6 и 12 месяцев лечения
Общее впечатление об улучшении
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев лечения
3, 6 и 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-10-044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться