Avaliação da realização do objetivo específico do sintoma
30 de outubro de 2023 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Os efeitos a longo prazo da alfuzosina (Xatral XL) em pacientes com LUTS/HPB: avaliação da obtenção de metas específicas de sintomas de acordo com a melhora dos sintomas, grau de obstrução da saída da bexiga e contratilidade da bexiga
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH) consistem em uma constelação de sintomas (incluindo micção, armazenamento e pós-micção).
O impacto dos LUTS na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes é substancial e multifacetado.
Assim, as terapias destinadas ao tratamento da HBP visam principalmente melhorar os sintomas dos pacientes, melhorando assim a qualidade de vida.
Quando vários sintomas estão presentes, o nível de incômodo associado a sintomas individuais varia e os pacientes priorizam seus objetivos de tratamento para o alívio dos sintomas.
Uma medida que aborda os sintomas mais incômodos dos pacientes (MBS) e a avaliação das realizações de metas específicas para os sintomas pode levar a melhores resultados e satisfação do paciente com o tratamento.
Os objetivos deste estudo foram (1) avaliar a MBS relatada pelo paciente e as realizações de metas específicas de sintomas (PGA) com tratamento médico em pacientes com HPB e (2) identificar fatores que influenciam ou têm relação com o PGA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ≥50 anos com LUTS secundário a HBP
- LUTS moderado a grave: IPSS ≥ 8
- Próstata aumentada: TRUS ≥25 mL
- Diminuição da taxa de fluxo de pico: Qmax ≤15mL/s (volume anulado ≥ 120 mL)
- Tendo assinado o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Urina residual pós-miccional ≥ 200mL
- Pacientes realizando cateterismo
- Pacientes com infecção urinária
- Pacientes em uso de inibidor de 5 alfa redutase
- Hipersensibilidade conhecida à alfuzosina
- História de hipotensão postural ou síncope
- Pacientes hipertensos tratados com outros bloqueadores alfa1
- Pacientes recentemente tomando medicação anticolinérgica dentro de 1 mês
- Insuficiência hepática (AST/ALT ≥ 2 vezes do intervalo normal)
- Insuficiência renal (s-Cr ≥ 2mg/dL)
- Angina de peito instável
- hematúria não investigada
- PSA sérico ≥ 4 ng/mL (biópsia comprovada que nenhum paciente com câncer pode ser incluído)
- Pacientes com cistite intersticial
- Condição concomitante grave que ameaça a vida.
- Paciente incapaz de fazer diário miccional
- Pacientes com câncer de bexiga ou próstata
- Pacientes submetidos a cirurgia de próstata ou bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueador alfa
Alfuzosina 10mg
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Alfuzosina 10mg uma vez ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atingimento de metas relatadas pelo paciente para os sintomas mais incômodos
Prazo: 12 meses de tratamento
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12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alcance do objetivo relatado pelo paciente para o sintoma mais incômodo usando a escala de Likert
Prazo: 3, 6 e 12 meses de tratamento
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3, 6 e 12 meses de tratamento
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Alterações em: IPSS, questionário ICS-masculino, taxa de fluxo máximo, urina residual pós-miccional, parâmetros do gráfico de micção
Prazo: 3, 6 e 12 meses de tratamento
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3, 6 e 12 meses de tratamento
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Impressão global de melhora
Prazo: 3, 6 e 12 meses de tratamento
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3, 6 e 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-10-044
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