Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena osiągnięcia celu specyficznego dla objawu

30 października 2023 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Długoterminowe działanie alfuzosyny (Xatral XL) u pacjentów z LUTS/BPH: ocena osiągnięcia celu specyficznego dla objawu na podstawie poprawy objawów, stopnia niedrożności ujścia pęcherza moczowego i kurczliwości pęcherza moczowego

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) składają się z konstelacji objawów (w tym mikcji, spichrzania i po mikcji). Wpływ LUTS na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem jest znaczny i wieloaspektowy. Tak więc terapie mające na celu leczenie BPH dotyczą przede wszystkim poprawy objawów pacjentów, a tym samym poprawy jakości życia. Gdy występuje wiele objawów, poziom niepokoju związanego z poszczególnymi objawami jest różny, a pacjenci ustalają priorytety dotyczące celów leczenia w celu złagodzenia objawów. Środek, który odnosi się do najbardziej dokuczliwych objawów pacjentów (MBS) i ocena osiągnięcia celów związanych z objawami, może prowadzić do poprawy wyników i zadowolenia pacjentów z leczenia. Celem tego badania była (1) ocena zgłaszanych przez pacjentów MBS i osiąganie celów specyficznych dla objawów (PGA) podczas leczenia pacjentów z BPH oraz (2) identyfikacja czynników, które wpływają na PGA lub mają związek z PGA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni ≥50 lat z LUTS wtórnym do BPH
  • Umiarkowane do ciężkich LUTS: IPSS ≥ 8
  • Powiększona prostata: TRUS ≥25 ml
  • Zmniejszone szczytowe natężenie przepływu: Qmax ≤15 ml/s (objętość wydalonego moczu ≥ 120 ml)
  • Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zalegający mocz po mikcji ≥ 200 ml
  • Pacjenci wykonujący cewnikowanie
  • Pacjenci z infekcją dróg moczowych
  • Pacjenci przyjmujący inhibitor 5-alfa-reduktazy
  • Znana nadwrażliwość na alfuzosynę
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni innymi alfa1-blokerami
  • Pacjenci nowo przyjmujący leki antycholinergiczne w ciągu 1 miesiąca
  • Niewydolność wątroby (AspAT/AlAT ≥ 2-krotność normy)
  • Niewydolność nerek (s-Cr ≥ 2 mg/dl)
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niezbadany krwiomocz
  • PSA w surowicy ≥ 4 ng/ml (biopsja potwierdzona, że ​​nie można uwzględnić pacjentów z rakiem)
  • Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  • Ciężki współistniejący stan zagrażający życiu.
  • Pacjent, który nie jest w stanie prowadzić dzienniczka mikcji
  • Pacjenci z rakiem pęcherza lub prostaty
  • Pacjenci poddawani operacji prostaty lub pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bloker alfa
Alfuzosyna 10 mg
Lek: Alfuzosyna
Alfuzosyna 10 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • XATRAL XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcia celów zgłaszane przez pacjentów w przypadku najbardziej dokuczliwych objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
12 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów osiągnięcie celu dla najbardziej dokuczliwego objawu za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy leczenia
3, 6 i 12 miesięcy leczenia
Zmiany w: IPSS, kwestionariuszu ICS-męskim, maksymalnym przepływie, moczu zalegającym po mikcji, parametrach karty mikcyjnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy leczenia
3, 6 i 12 miesięcy leczenia
Ogólne wrażenie poprawy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy leczenia
3, 6 i 12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-10-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfuzosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj