此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

症状特定目标实现的评估

2023年10月30日 更新者:KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center

阿夫唑嗪 (Xatral XL) 对 LUTS/BPH 患者的长期影响:根据症状改善、膀胱出口梗阻等级和膀胱收缩力评估症状特异性目标实现

继发于良性前列腺增生 (BPH) 的下尿路症状 (LUTS) 由一系列症状(包括排尿、储尿和排尿后)组成。 LUTS 对患者健康相关生活质量的影响是巨大且多方面的。 因此,旨在治疗 BPH 的疗法主要关注改善患者的症状,从而提高生活质量。 当存在多种症状时,与个别症状相关的烦恼程度会有所不同,患者会优先考虑他们的治疗目标以缓解症状。 解决患者最烦人的症状 (MBS) 和评估特定症状目标实现情况的措施可能会改善结果和患者对治疗的满意度。 本研究的目的是 (1) 评估 BPH 患者接受药物治疗后报告的 MBS 和症状特异性目标成就 (PGA),以及 (2) 确定影响 PGA 或与之相关的因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥ 50 岁且继发于 BPH 的 LUTS 男性
  • 中重度 LUTS:IPSS ≥ 8
  • 前列腺肥大:TRUS ≥25 mL
  • 峰值流速降低:Qmax ≤15mL/s(排尿量≥120mL)
  • 已签署知情同意书参与本研究。

排除标准:

  • 排尿后残余尿≥200mL
  • 进行导尿术的患者
  • 尿路感染患者
  • 服用 5 α 还原酶抑制剂的患者
  • 已知对阿夫唑嗪过敏
  • 体位性低血压或晕厥史
  • 接受其他 α1 受体阻滞剂治疗的高血压患者
  • 1个月内新服用抗胆碱能药物的患者
  • 肝功能不全(AST/ALT≥正常范围的2倍)
  • 肾功能不全(s-Cr ≥ 2mg/dL)
  • 不稳定型心绞痛
  • 未经检查的血尿
  • 血清 PSA ≥ 4 ng/mL(活检证实无癌症患者可纳入)
  • 间质性膀胱炎患者
  • 严重的合并症危及生命。
  • 无法制作排尿日记的患者
  • 膀胱癌或前列腺癌患者
  • 接受前列腺或膀胱手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Α受体阻滞剂
阿夫唑嗪 10 毫克
阿夫唑嗪 10 毫克,每天一次,持续 12 个月
其他名称:
  • XATRAL XL 号

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者报告的最麻烦症状的目标实现
大体时间:12个月的治疗
12个月的治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用李克特量表的患者报告的最烦人症状的目标实现
大体时间:3、6 和 12 个月的治疗
3、6 和 12 个月的治疗
变化:IPSS、ICS-男性问卷、最大流速、排尿后残余尿、排尿图表参数
大体时间:3、6 和 12 个月的治疗
3、6 和 12 个月的治疗
改善的总体印象
大体时间:3、6 和 12 个月的治疗
3、6 和 12 个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyu-Sung Lee, Ph.D、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计的)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅