Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av symptomspesifikk måloppnåelse

30. oktober 2023 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Langtidseffektene av alfuzosin (Xatral XL) hos LUTS/BPH-pasienter: Evaluering av symptomspesifikk måloppnåelse i henhold til symptomforbedring, obstruksjonsgrad for blæreutløp og blærekontraktilitet

Nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) består av en konstellasjon av symptomer (inkludert tømning, lagring og post-miksjon). Virkningen av LUTS på pasienters helserelaterte livskvalitet er betydelig og mangefasettert. Derfor er terapiene rettet mot å behandle BPH primært opptatt av å forbedre pasientenes symptomer, og dermed forbedre livskvaliteten. Når flere symptomer er tilstede, varierer plagenivået knyttet til individuelle symptomer, og pasientene prioriterer behandlingsmålene sine for symptomlindring. Et tiltak som tar for seg pasientenes mest plagsomme symptomer (MBS) og evaluering av symptomspesifikke måloppnåelser kan føre til bedre resultater og pasienttilfredshet med behandlingen. Målet med denne studien var (1) å vurdere pasientrapportert MBS og symptomspesifikke måloppnåelser (PGA) med medisinsk behandling hos BPH-pasienter, og (2) å identifisere faktorer som påvirker eller har relasjon til PGA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn ≥50 år med LUTS sekundært til BPH
  • Moderat til alvorlig LUTS: IPSS ≥ 8
  • En forstørret prostata: TRUS ≥25 ml
  • Redusert toppstrømningshastighet: Qmax ≤15 ml/s (volum tømt ≥ 120 ml)
  • Etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter tømt resturin ≥ 200mL
  • Pasienter som utfører kateterisering
  • Pasienter med urinveisinfeksjon
  • Pasienter som tar 5 alfa-reduktasehemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor alfuzosin
  • Anamnese med postural hypotensjon eller synkope
  • Hypertensjonspasienter behandlet med andre alfa1-blokkere
  • Pasienter som nylig tar antikolinerge medisiner innen 1 måned
  • Leverinsuffisiens (AST/ALT ≥ 2 ganger normalområdet)
  • Nyreinsuffisiens (s-Cr ≥ 2mg/dL)
  • Ustabil angina pectoris
  • Uutredet hematuri
  • Serum PSA ≥ 4 ng/ml (biopsi bevist at ingen kreftpasienter kan inkluderes)
  • Pasienter med interstitiell blærebetennelse
  • Alvorlig samtidig tilstand som truer livet.
  • Pasient som ikke klarer å lage tømmedagbok
  • Blære- eller prostatakreftpasienter
  • Pasienter som får prostata- eller blæreoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfablokker
Alfuzosin 10 mg
Legemiddel: Alfuzosin
Alfuzosin 10 mg én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • XATRAL XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapporterte måloppnåelser for de mest plagsomme symptomene
Tidsramme: 12 måneders behandling
12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapportert måloppnåelse for det mest plagsomme symptomet ved bruk av Likert-skala
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders behandling
3, 6 og 12 måneders behandling
Endringer i: IPSS, ICS-mannlig spørreskjema, maksimal strømningshastighet, post-tømt resturin, tømmediagramparametere
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders behandling
3, 6 og 12 måneders behandling
Globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders behandling
3, 6 og 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-10-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere