Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van symptoomspecifieke doelverwezenlijking

30 oktober 2023 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

De langetermijneffecten van alfuzosine (Xatral XL) bij LUTS/BPH-patiënten: evaluatie van symptoomspecifieke doelverwezenlijking volgens symptoomverbetering, graad van blaasuitgangobstructie en blaascontractiliteit

Lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bestaat uit een constellatie van symptomen (waaronder mictie, opslag en post-mictie). De impact van de LUTS op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten is substantieel en veelzijdig. De therapieën die gericht zijn op de behandeling van BPH zijn dus in de eerste plaats gericht op het verbeteren van de symptomen van de patiënt, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Wanneer meerdere symptomen aanwezig zijn, varieert de mate van hinder die gepaard gaat met individuele symptomen en geven patiënten prioriteit aan hun behandelingsdoelen voor symptoomverlichting. Een maatregel die de meest hinderlijke symptomen (MBS) van de patiënt aanpakt en evaluatie van symptoomspecifieke doelrealisaties kan leiden tot betere resultaten en patiënttevredenheid over de behandeling. De doelstellingen van deze studie waren (1) het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde MBS en symptoomspecifieke doelprestaties (PGA) met medische behandeling bij BPH-patiënten, en (2) het identificeren van factoren die de PGA beïnvloeden of er een relatie mee hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen ≥50 jaar met LUTS secundair aan BPH
  • Matige tot ernstige LUTS: IPSS ≥ 8
  • Een vergrote prostaat: TRUS ≥25 ml
  • Verlaagd piekdebiet: Qmax ≤15 ml/s (geloosd volume ≥ 120 ml)
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Achtergebleven resturine ≥ 200 ml
  • Patiënten die katheterisatie uitvoeren
  • Patiënten met een urineweginfectie
  • Patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid voor alfuzosine
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope
  • Hypertensiepatiënten behandeld met andere alfa1-blokkers
  • Patiënten die binnen 1 maand nieuwe anticholinergica gebruiken
  • Leverinsufficiëntie (ASAT/ALAT ≥ 2 maal het normale bereik)
  • Nierinsufficiëntie (s-Cr ≥ 2mg/dL)
  • Instabiele angina pectoris
  • Niet-onderzochte hematurie
  • Serum PSA ≥ 4 ng/ml (biopsie bewezen dat geen kankerpatiënten kunnen worden geïncludeerd)
  • Patiënten met interstitiële cystitis
  • Ernstige bijkomende aandoening die het leven bedreigt.
  • Patiënt die geen plasdagboek kan maken
  • Blaas- of prostaatkankerpatiënten
  • Patiënten die een prostaat- of blaasoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfa blokker
Alfuzosine 10 mg
Geneesmiddel: Alfuzosine
Alfuzosine 10 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • XATRAL XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde doelprestaties voor de meest hinderlijke symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde doelrealisatie voor het meest hinderlijke symptoom met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden behandeling
3, 6 en 12 maanden behandeling
Veranderingen in: IPSS, ICS-vragenlijst voor mannen, maximale stroomsnelheid, achtergebleven resturine, urinelozingsparameters
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden behandeling
3, 6 en 12 maanden behandeling
Algemene indruk van verbetering
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden behandeling
3, 6 en 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-10-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren