Hodnocení dosažení cíle specifického pro symptomy
30. října 2023 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Dlouhodobé účinky alfuzosinu (Xatral XL) u pacientů s LUTS/BPH: Hodnocení dosažení cíle specifického pro symptomy podle zlepšení symptomů, stupně obstrukce vývodu močového měchýře a kontraktility močového měchýře
Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH) se skládají ze soustavy symptomů (včetně mikce, ukládání a postmikce).
Dopad LUTS na kvalitu života pacientů související se zdravím je podstatný a mnohostranný.
Terapie zaměřené na léčbu BPH se tedy zabývají především zlepšením symptomů pacientů, a tím zlepšením kvality života.
Pokud je přítomno více symptomů, míra obtíží spojených s jednotlivými symptomy se liší a pacienti upřednostňují své léčebné cíle pro zmírnění symptomů.
Opatření, které se zabývá nejobtížnějšími symptomy pacientů (MBS) a hodnocením dosažení cílů specifických pro symptomy, může vést ke zlepšení výsledků a spokojenosti pacientů s léčbou.
Cíle této studie byly (1) zhodnotit pacienty hlášené MBS a dosažení cílů specifických pro symptomy (PGA) s lékařskou léčbou u pacientů s BPH a (2) identifikovat faktory, které ovlivňují nebo mají vztah k PGA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ≥50 let s LUTS sekundárními k BPH
- Středně těžké až těžké LUTS: IPSS ≥ 8
- Zvětšená prostata: TRUS ≥25 ml
- Snížený maximální průtok: Qmax ≤15 ml/s (prázdný objem ≥ 120 ml)
- Po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Zbytková moč po vymočení ≥ 200 ml
- Pacienti provádějící katetrizaci
- Pacienti s infekcí močových cest
- Pacienti užívající inhibitor 5-alfa reduktázy
- Známá přecitlivělost na alfuzosin
- Posturální hypotenze nebo synkopa v anamnéze
- Pacienti s hypertenzí léčení jinými alfa1-blokátory
- Pacienti nově užívající anticholinergní léky do 1 měsíce
- Jaterní insuficience (AST/ALT ≥ 2násobek normálního rozmezí)
- Renální insuficience (s-Cr ≥ 2 mg/dl)
- Nestabilní angina pectoris
- Nevyšetřená hematurie
- PSA v séru ≥ 4 ng/ml (biopsie prokázala, že nelze zařadit pacienty s rakovinou)
- Pacienti s intersticiální cystitidou
- Těžký doprovodný stav ohrožující život.
- Pacient, který si nemůže dělat mikční deník
- Pacienti s rakovinou močového měchýře nebo prostaty
- Pacienti podstupující operaci prostaty nebo močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alfa blokátor
Alfuzosin 10 mg
|
Alfuzosin 10 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientem hlášené dosažení cílů u nejobtížnějších symptomů
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientem hlášené dosažení cíle pro nejvíce obtěžující symptom pomocí Likertovy škály
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců léčby
|
3, 6 a 12 měsíců léčby
|
|
Změny v: IPSS, ICS-mužský dotazník, maximální průtok, postmikční reziduální moč, parametry mikčního diagramu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců léčby
|
3, 6 a 12 měsíců léčby
|
|
Globální dojem zlepšení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců léčby
|
3, 6 a 12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- 2005-10-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .