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Bewertung der symptomspezifischen Zielerreichung

30. Oktober 2023 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Die Langzeitwirkungen von Alfuzosin (Xatral XL) bei LUTS/BPH-Patienten: Bewertung der symptomspezifischen Zielerreichung entsprechend der Symptomverbesserung, dem Grad der Blasenauslassobstruktion und der Blasenkontraktilität

Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bestehen aus einer Konstellation von Symptomen (einschließlich Entleerung, Lagerung und Nachmiktion). Die Auswirkungen des LUTS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten sind erheblich und vielfältig. Daher zielen die Therapien zur Behandlung von BPH in erster Linie darauf ab, die Symptome der Patienten zu verbessern und dadurch die Lebensqualität zu verbessern. Wenn mehrere Symptome vorhanden sind, variiert der Grad der Belastung, die mit den einzelnen Symptomen verbunden ist, und die Patienten priorisieren ihre Behandlungsziele zur Linderung der Symptome. Eine Maßnahme, die sich mit den lästigsten Symptomen (MBS) des Patienten befasst und die symptomspezifischen Zielerreichungen bewertet, kann zu besseren Ergebnissen und zur Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung führen. Die Ziele dieser Studie waren (1) die Beurteilung des patientenberichteten MBS und der symptomspezifischen Zielerreichung (PGA) bei der medizinischen Behandlung von BPH-Patienten und (2) die Identifizierung von Faktoren, die den PGA beeinflussen oder mit ihm in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 50 Jahre mit LUTS als Folge einer BPH
  • Mittelschwerer bis schwerer LUTS: IPSS ≥ 8
  • Eine vergrößerte Prostata: TRUS ≥25 ml
  • Verringerte Spitzenflussrate: Qmax ≤ 15 ml/s (Entleerungsvolumen ≥ 120 ml)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Restharn nach der Entleerung ≥ 200 ml
  • Patienten, die eine Katheterisierung durchführen
  • Patienten mit Harnwegsinfektionen
  • Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin
  • Vorgeschichte von posturaler Hypotonie oder Synkope
  • Patienten mit Bluthochdruck, die mit anderen Alpha1-Blockern behandelt werden
  • Patienten, die innerhalb eines Monats neu anticholinerge Medikamente einnehmen
  • Leberinsuffizienz (AST/ALT ≥ 2-fach des Normalbereichs)
  • Niereninsuffizienz (s-Cr ≥ 2 mg/dl)
  • Instabile Angina pectoris
  • Nicht untersuchte Hämaturie
  • Serum-PSA ≥ 4 ng/ml (durch Biopsie nachgewiesen, können keine Krebspatienten eingeschlossen werden)
  • Patienten mit interstitieller Zystitis
  • Schwere, lebensbedrohliche Begleiterkrankung.
  • Patient, der nicht in der Lage ist, ein Miktionstagebuch zu führen
  • Patienten mit Blasen- oder Prostatakrebs
  • Patienten, die sich einer Prostata- oder Blasenoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alphablocker
Alfuzosin 10 mg
Arzneimittel: Alfuzosin
Alfuzosin 10 mg einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • XATRAL XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Zielerreichungen für die störendsten Symptome
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Zielerreichung für das störendste Symptom anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Behandlung
3, 6 und 12 Monate Behandlung
Änderungen in: IPSS, ICS-Fragebogen für Männer, maximale Flussrate, Restharn nach der Entleerung, Parameter des Entleerungsdiagramms
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Behandlung
3, 6 und 12 Monate Behandlung
Gesamteindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Behandlung
3, 6 und 12 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-10-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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