Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oirekohtaisen tavoitteen saavuttamisen arviointi

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Alfutsosiinin (Xatral XL) pitkän aikavälin vaikutukset LUTS/BPH-potilailla: Oirekohtaisen tavoitteen saavuttamisen arviointi oireiden paranemisen, virtsarakon ulostuloaukon tukkeuman asteen ja virtsarakon supistumisasteen mukaan

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamat alempien virtsateiden oireet (LUTS) koostuvat yhdistelmästä oireista (mukaan lukien tyhjennys, varastointi ja virtsanjälkeinen virtsaaminen). LUTS:n vaikutus potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun on merkittävä ja monitahoinen. Siten BPH:n hoitoon tarkoitetut terapiat keskittyvät ensisijaisesti potilaiden oireiden parantamiseen ja siten elämänlaadun parantamiseen. Kun oireita on useita, yksittäisiin oireisiin liittyvän vaivan taso vaihtelee ja potilaat priorisoivat hoitotavoitteensa oireiden lievittämiseksi. Toimenpide, joka käsittelee potilaiden kiusallisimmat oireet (MBS) ja oirekohtaisten tavoitteiden saavuttamisen arviointi, voi johtaa parempiin tuloksiin ja potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat (1) arvioida potilaiden ilmoittamaa MBS:ää ja oirekohtaisten tavoitteiden saavuttamista (PGA) lääketieteellisellä hoidolla BPH-potilailla ja (2) tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat PGA:han tai liittyvät siihen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ≥ 50 vuotta, joilla on BPH:n sekundaarinen LUTS
  • Keskivaikea tai vaikea LUTS: IPSS ≥ 8
  • Suurentunut eturauhanen: TRUS ≥25 ml
  • Pienempi huippuvirtausnopeus: Qmax ≤15mL/s (tilavuus ≥ 120 ml)
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsa tyhjennyksen jälkeen ≥ 200 ml
  • Katetrointia suorittavat potilaat
  • Virtsatieinfektiopotilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjää
  • Tunnettu yliherkkyys alfutsosiinille
  • Anamneesi posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen
  • Hypertensiopotilaat, joita hoidetaan muilla alfa1-salpaajilla
  • Potilaat, jotka ottavat vasta antikolinergisiä lääkkeitä 1 kuukauden sisällä
  • Maksan vajaatoiminta (AST/ALT ≥ 2 kertaa normaaliarvo)
  • Munuaisten vajaatoiminta (s-Cr ≥ 2mg/dl)
  • Epästabiili angina pectoris
  • Tutkimaton hematuria
  • Seerumin PSA ≥ 4 ng/ml (biopsia on todistettu, ettei syöpäpotilaita voida ottaa mukaan)
  • Interstitiaalinen kystiitti potilaat
  • Vaikea, henkeä uhkaava samanaikainen tila.
  • Potilas, joka ei pysty tekemään tyhjennyspäiväkirjaa
  • Virtsarakko- tai eturauhassyöpäpotilaat
  • Potilaat, jotka saavat eturauhasen tai virtsarakon leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfa-salpaaja
Alfutsosiini 10 mg
Lääke: Alfutsosiini
Alfutsosiini 10 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • XATRAL XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tavoitteet vaikeimpiin oireisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
12 kuukautta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tavoitteen saavuttaminen kiusallisimmassa oireessa Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden hoito
3, 6 ja 12 kuukauden hoito
Muutokset: IPSS, ICS-mies-kyselylomake, maksimaalinen virtausnopeus, tyhjennyksen jälkeinen jäännösvirtsa, tyhjennyskaavion parametrit
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden hoito
3, 6 ja 12 kuukauden hoito
Globaali vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden hoito
3, 6 ja 12 kuukauden hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-10-044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa