Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetspecifikus cél elérésének értékelése

2023. október 30. frissítette: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Az Alfuzosin (Xatral XL) hosszú távú hatásai LUTS/BPH betegeknél: A tünetspecifikus cél elérésének értékelése a tünetek javulása, a hólyagkivezetési elzáródás mértéke és a hólyag kontraktilitása szerint

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos alsó húgyúti tünetei (LUTS) tünetegyüttesből állnak (beleértve az ürítést, a tárolást és a vizelés utáni vizelést). Az LUTS hatása a betegek egészséggel összefüggő életminőségére jelentős és sokrétű. Így a BPH kezelésére szolgáló terápiák elsősorban a betegek tüneteinek, ezáltal az életminőség javítására irányulnak. Ha több tünet is jelen van, az egyes tünetekhez kapcsolódó zavar mértéke változó, és a betegek a tünetek enyhítése érdekében prioritást adnak kezelési céljaiknak. Egy olyan intézkedés, amely a betegek legzavaróbb tüneteit (MBS) kezeli, és értékeli a tünetspecifikus célok elérését, jobb eredményeket és a betegek kezeléssel kapcsolatos elégedettségét eredményezheti. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy (1) felmérje a betegek által jelentett MBS-t és a tünetspecifikus cél elérését (PGA) a BPH-s betegek orvosi kezelésével, és (2) a PGA-t befolyásoló vagy azzal kapcsolatos tényezők azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak, akiknek a BPH miatt másodlagos LUTS-ja van
  • Közepestől súlyosig terjedő LUTS: IPSS ≥ 8
  • Megnagyobbodott prosztata: TRUS ≥25 ml
  • Csökkentett csúcsáramlási sebesség: Qmax ≤15mL/s (ürített térfogat ≥ 120mL)
  • A tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után.

Kizárási kritériumok:

  • Az ürítés utáni maradék vizelet ≥ 200 ml
  • Katéterezést végző betegek
  • Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  • 5-alfa-reduktáz inhibitort szedő betegek
  • Alfuzozinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Posturális hipotenzió vagy syncope anamnézisében
  • Más alfa1-blokkolóval kezelt hipertóniás betegek
  • Újonnan antikolinerg gyógyszert szedő betegek 1 hónapon belül
  • Májelégtelenség (AST/ALT ≥ a normál tartomány kétszerese)
  • Veseelégtelenség (s-Cr ≥ 2mg/dl)
  • Instabil angina pectoris
  • Nem vizsgált hematuria
  • A szérum PSA ≥ 4 ng/ml (biopszia bizonyítottan nem vonhatók be rákos betegek)
  • Intersticiális cystitisben szenvedő betegek
  • Életet veszélyeztető súlyos kísérő állapot.
  • Beteg, aki nem tud ürítési naplót készíteni
  • Hólyag- vagy prosztatarákos betegek
  • Prosztata- vagy hólyagműtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa blokkoló
Alfuzozin 10 mg
Drog: Alfuzozin
Alfuzosin 10 mg naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • XATRAL XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek által bejelentett célok elérése a legzavaróbb tünetek esetében
Időkeret: 12 hónapos kezelés
12 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek által bejelentett cél elérése a leginkább zavaró tünet esetében a Likert-skála segítségével
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos kezelés
3, 6 és 12 hónapos kezelés
Változások: IPSS, ICS-férfi kérdőív, maximális áramlási sebesség, ürítés utáni maradék vizelet, ürítési diagram paraméterei
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos kezelés
3, 6 és 12 hónapos kezelés
A javulás globális benyomása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos kezelés
3, 6 és 12 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-10-044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel