Evaluación del logro de objetivos específicos de los síntomas
30 de octubre de 2023 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Los efectos a largo plazo de la alfuzosina (Xatral XL) en pacientes con STUI/HBP: evaluación del logro de objetivos específicos de los síntomas según la mejoría de los síntomas, el grado de obstrucción de la salida de la vejiga y la contractilidad de la vejiga
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a hiperplasia prostática benigna (HPB) consisten en una constelación de síntomas (que incluyen micción, almacenamiento y posmicción).
El impacto de los LUTS en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes es sustancial y multifacético.
Por lo tanto, las terapias dirigidas al tratamiento de la HBP se preocupan principalmente por mejorar los síntomas de los pacientes, mejorando así la calidad de vida.
Cuando hay múltiples síntomas, el nivel de molestia asociado con los síntomas individuales varía y los pacientes priorizan sus objetivos de tratamiento para el alivio de los síntomas.
Una medida que aborde los síntomas más molestos de los pacientes (MBS) y la evaluación de los logros de objetivos específicos de los síntomas puede conducir a mejores resultados y satisfacción del paciente con el tratamiento.
Los objetivos de este estudio fueron (1) evaluar el MBS informado por el paciente y los logros de objetivos específicos de los síntomas (PGA) con tratamiento médico en pacientes con BPH, y (2) identificar los factores que influyen o tienen relación con el PGA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres ≥50 años con STUI secundarios a HPB
- STUI moderados a severos: IPSS ≥ 8
- Una próstata agrandada: TRUS ≥25 mL
- Disminución del caudal máximo: Qmax ≤15 ml/s (volumen anulado ≥ 120 ml)
- Haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Orina residual posmiccional ≥ 200 ml
- Pacientes que realizan cateterismo
- Pacientes con infección del tracto urinario
- Pacientes que toman inhibidor de la 5 alfa reductasa
- Hipersensibilidad conocida a la alfuzosina
- Antecedentes de hipotensión postural o síncope
- Pacientes con hipertensión tratados con otros bloqueadores alfa1
- Pacientes que recién toman medicamentos anticolinérgicos dentro de 1 mes
- Insuficiencia hepática (AST/ALT ≥ 2 veces del rango normal)
- Insuficiencia renal (s-Cr ≥ 2mg/dL)
- Angina de pecho inestable
- hematuria no investigada
- PSA sérico ≥ 4 ng/mL (biopsia comprobada, no se pueden incluir pacientes con cáncer)
- Pacientes con cistitis intersticial
- Condición concomitante severa que amenaza la vida.
- Paciente que no puede hacer un diario miccional
- Pacientes con cáncer de vejiga o próstata
- Pacientes sometidos a cirugía de próstata o vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueador alfa
Alfuzosina 10mg
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Alfuzosina 10 mg una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logros de objetivos informados por el paciente para los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro de la meta informada por el paciente para el síntoma más molesto utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de tratamiento
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3, 6 y 12 meses de tratamiento
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Cambios en: IPSS, cuestionario ICS-masculino, índice de flujo máximo, orina residual posmiccional, parámetros de gráfico miccional
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de tratamiento
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3, 6 y 12 meses de tratamiento
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Impresión global de mejora
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de tratamiento
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3, 6 y 12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-10-044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .