Utvärdering av symtomspecifika måluppfyllelse
30 oktober 2023 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Långtidseffekterna av alfuzosin (Xatral XL) hos LUTS/BPH-patienter: utvärdering av symtomspecifika måluppfyllelse enligt symtomförbättring, obstruktionsgrad av urinvägsutlopp och blåskontraktilitet
Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH) består av en konstellation av symtom (inklusive tömning, lagring och post-miktion).
Effekten av LUTS på patienternas hälsorelaterade livskvalitet är betydande och mångfacetterad.
De terapier som syftar till att behandla BPH handlar alltså i första hand om att förbättra patienternas symtom och därigenom förbättra livskvaliteten.
När flera symtom är närvarande, varierar nivån av besvär förknippade med individuella symtom och patienterna prioriterar sina behandlingsmål för symtomlindring.
Ett mått som tar itu med patienters mest besvärande symtom (MBS) och utvärdering av symtomspecifika måluppfyllelser kan leda till förbättrade resultat och patientnöjdhet med behandlingen.
Syftet med denna studie var (1) att bedöma patientrapporterad MBS och symtomspecifika måluppfyllelser (PGA) med medicinsk behandling hos BPH-patienter, och (2) att identifiera faktorer som påverkar eller har relation till PGA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män ≥50 år med LUTS sekundärt till BPH
- Måttlig till svår LUTS: IPSS ≥ 8
- En förstorad prostata: TRUS ≥25 ml
- Minskad toppflödeshastighet: Qmax ≤15 ml/s (volym tom ≥ 120 ml)
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Efter tömd resturin ≥ 200mL
- Patienter som utför kateterisering
- Patienter med urinvägsinfektion
- Patienter som tar 5 alfa-reduktashämmare
- Känd överkänslighet mot alfuzosin
- Historik av postural hypotoni eller synkope
- Hypertonipatienter som behandlas med andra alfa1-blockerare
- Patienter som nyligen tagit antikolinerga läkemedel inom 1 månad
- Leverinsufficiens (AST/ALT ≥ 2 gånger normalområdet)
- Njurinsufficiens (s-Cr ≥ 2mg/dL)
- Instabil angina pectoris
- Outredd hematuri
- Serum PSA ≥ 4 ng/ml (biopsi bevisat att inga cancerpatienter kan inkluderas)
- Patienter med interstitiell cystit
- Allvarligt samtidigt tillstånd som hotar livet.
- Patient som inte kan göra tömningsdagbok
- Patienter med urinblåsa eller prostatacancer
- Patienter som genomgår prostata- eller blåsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alfablockerare
Alfuzosin 10 mg
|
Alfuzosin 10 mg en gång dagligen i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientrapporterade måluppfyllelser för de mest besvärande symptomen
Tidsram: 12 månaders behandling
|
12 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientrapporterad måluppfyllelse för det mest besvärande symtomet med hjälp av Likert-skalan
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders behandling
|
3, 6 och 12 månaders behandling
|
|
Förändringar i: IPSS, ICS-manliga frågeformulär, maximal flödeshastighet, post-tömd resturin, tömningsdiagramparametrar
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders behandling
|
3, 6 och 12 månaders behandling
|
|
Globalt intryck av förbättring
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders behandling
|
3, 6 och 12 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Beräknad)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andra studie-ID-nummer
- 2005-10-044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .