Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af symptomspecifik målopnåelse

30. oktober 2023 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

De langsigtede virkninger af alfuzosin (Xatral XL) hos LUTS/BPH-patienter: Evaluering af symptomspecifik målopnåelse i henhold til symptomforbedring, blæreudløbsobstruktionsgrad og blærekontraktilitet

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundære til benign prostatahyperplasi (BPH) består af en konstellation af symptomer (inklusive tømning, opbevaring og post-miktion). Virkningen af ​​LUTS på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet er betydelig og mangefacetteret. Behandlingerne til behandling af BPH handler således primært om at forbedre patienternes symptomer og dermed forbedre livskvaliteten. Når flere symptomer er til stede, varierer niveauet af gener forbundet med individuelle symptomer, og patienterne prioriterer deres behandlingsmål for symptomlindring. Et mål, der adresserer patienters mest generende symptomer (MBS) og evaluering af symptomspecifikke målopfyldelser, kan føre til forbedrede resultater og patienttilfredshed med behandlingen. Formålet med denne undersøgelse var (1) at vurdere patientrapporteret MBS og symptomspecifikke målopfyldelser (PGA) med medicinsk behandling hos BPH-patienter, og (2) at identificere faktorer, der påvirker eller har relation til PGA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd ≥50 år med LUTS sekundært til BPH
  • Moderat til svær LUTS: IPSS ≥ 8
  • En forstørret prostata: TRUS ≥25 ml
  • Nedsat maksimal flowhastighed: Qmax ≤15mL/s (volumen tømt ≥120 mL)
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter tømt resturin ≥ 200mL
  • Patienter, der udfører kateterisation
  • Patienter med urinvejsinfektion
  • Patienter, der tager 5 alfa-reduktasehæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for alfuzosin
  • Anamnese med postural hypotension eller synkope
  • Hypertensionspatienter behandlet med andre alfa1-blokkere
  • Patienter, der for nylig tager antikolinerg medicin inden for 1 måned
  • Leverinsufficiens (AST/ALT ≥ 2 gange normalområdet)
  • Nyreinsufficiens (s-Cr ≥ 2mg/dL)
  • Ustabil angina pectoris
  • Uundersøgt hæmaturi
  • Serum PSA ≥ 4 ng/ml (biopsi bevist, ingen cancerpatienter kan inkluderes)
  • Interstitiel blærebetændelse patienter
  • Alvorlig samtidig tilstand, der truer livet.
  • Patient, der ikke er i stand til at lave tømningsdagbog
  • Blære- eller prostatacancerpatienter
  • Patienter, der får en prostata- eller blæreoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-blokker
Alfuzosin 10mg
Medicin: Alfuzosin
Alfuzosin 10 mg én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • XATRAL XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporterede målopfyldelser for de mest generende symptomer
Tidsramme: 12 måneders behandling
12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret målopfyldelse for det mest generende symptom ved brug af Likert-skalaen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders behandling
3, 6 og 12 måneders behandling
Ændringer i: IPSS, ICS-mandligt spørgeskema, maksimal flowhastighed, post-tømt resterende urin, tømningsdiagramparametre
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders behandling
3, 6 og 12 måneders behandling
Globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders behandling
3, 6 og 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu-Sung Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Anslået)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-10-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Alfuzosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner