中等度ざ瘡の治療におけるクリンダマイシンと組み合わせて使用される過酸化ベンゾイルとクリンダマイシンおよびドキシサイクリンと組み合わせて使用される過酸化ベンゾイルの比較有効性と安全性
2017年5月24日 更新者：Stiefel, a GSK Company
中程度のざ瘡の治療において、クリンダマイシンと組み合わせて使用される過酸化ベンゾイルと、クリンダマイシンおよびドキシサイクリンと組み合わせて使用される過酸化ベンゾイルの有効性と安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
中程度の座瘡の治療において、クリンダマイシンと組み合わせて使用される過酸化ベンゾイルと、クリンダマイシンおよびドキシサイクリンと組み合わせて使用される過酸化ベンゾイルの有効性と安全性を比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性ざ瘡のある男性または女性の被験者。 -研究の要件を理解し、インフォームドコンセント/ HIPAA承認フォームに署名できる。
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症、または禁止されている薬の使用、または臨床研究への被験者の参加を禁忌とする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クリンダマイシンフォームを含むBPO
クリンダマイシン泡による過酸化ベンゾイル (BPO) 洗浄
|
過酸化ベンゾイル洗浄 - クリンダマイシンフォーム
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：BPO + クリンダマイシンフォーム + ドキシサイクリン
クリンダマイシンフォームとドキシサイクリンカプセルによる過酸化ベンゾイル（BPO）洗浄
|
過酸化ベンゾイルウォッシュ - クリンダマイシンフォーム - ドキシサイクリンカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから16週目までの炎症性座瘡病変の変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースラインから 16 週までの炎症性座瘡病変 (膿疱/丘疹) (胸部および背中) の変化率
|
ベースライン、16週目
|
|
ベースラインから 16 週目までの非炎症性座瘡病変のパーセント (%) 変化。
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースラインから 16 週目までの非炎症性座瘡病変 (にきびとにきび) (胸と背中) の変化率。
|
ベースライン、16週目
|
|
ベースラインから16週目までの総ざ瘡病変数の変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースラインから 16 週までの総ざ瘡病変 (炎症性 + 非炎症性) の変化率
|
ベースライン、16週目
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) の変更
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週目
|
Investigator Global Assessment (IGA) の胸部と背部の平均値の変更。 IGA スケール: 0 - クリア 0.5 - クリア/ほぼクリア
3.5 - 中等度/重度 |
ベースライン、4、8、12、および 16 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12週目までの炎症性病変数（胸部および背中）の変化率（%）
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースラインから 12 週までの炎症性病変数 (胸部および背中) の変化率
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変 (胸部および背中) の変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースラインから 12 週までの非炎症性病変 (胸部および背中) の変化率
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから12週目までの総病変（胸部および背中）の変化率
時間枠：第12週
|
ベースラインから 12 週までの総病変 (胸部と背中) の変化率
|
第12週
|
|
16週目にIGAスコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
|
Investigator Global Assessment に基づく 16 週目の Investigator Global Assessment (IGA) 伊賀： 0 - クリア 0.5 - クリア/ほぼクリア
3.5 - 中等度/重度 |
ベースライン、16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。