Jämförande effektivitet och säkerhet för bensoylperoxid som används i kombination med klindamycin jämfört med bensoylperoxid som används i kombination med klindamycin och doxycyklin vid behandling av måttlig akne
24 maj 2017 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för bensoylperoxid som används i kombination med klindamycin jämfört med bensoylperoxid som används i kombination med klindamycin och doxycyklin vid behandling av måttlig akne
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för bensoylperoxid som används i kombination med klindamycin jämfört med bensoylperoxid som används i kombination med klindamycin och doxycyklin en gång dagligen vid behandling av måttlig akne
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med acne vulgaris. Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-auktoriseringsformulär.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlen eller används av förbjudna mediciner eller något medicinskt tillstånd som kontraindikerar försökspersonens deltagande i den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPO med klindamycinskum
Bensoylperoxid (BPO) tvättas med klindamycinskum
|
Bensoylperoxidtvätt - Clindamycinskum
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BPO + klindamycinskum + doxycyklin
Bensoylperoxid (BPO) tvätt med klindamycinskum och doxycyklinkapslar
|
Bensoylperoxidtvätt - Clindamycinskum - Doxycyklinkapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av inflammatoriska akneskador från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 16 i inflammatoriska akneskador (pustler/papuller) (bröst och rygg)
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procent (%) förändring av icke-inflammatoriska akneskador från baslinje till vecka 16.
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Procentuell förändring av icke-inflammatoriska akneskador (vita huvuden och pormaskar) (bröst och rygg) från baslinjen till vecka 16.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentuell förändring av totala antalet akneskador från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i totala akneskador (inflammatoriska + icke-inflammatoriska)
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA) Medelvärden för bröst och rygg. IGA skala: 0 - Klart 0,5 - Klart/nästan klart
3.5- Måttlig/svår |
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent (%) förändring av antalet inflammatoriska lesioner (bröst och rygg) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner (bröst och rygg) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring av icke-inflammatoriska lesioner (bröst och rygg) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring av icke-inflammatoriska lesioner (bröst och rygg) från baslinjen till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring av totala lesioner (bröst och rygg) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Procentuell förändring av totala lesioner (bröst och rygg) från baslinjen till vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med IGA-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Investigator Global Assessment (IGA) vecka 16 baserat på Investigator Global Assessment IGA: 0 - Klart 0,5 - Klart/nästan klart
3.5- Måttlig/svår |
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Bensoylperoxid
Andra studie-ID-nummer
- EVF0701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .