Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van benzoylperoxide gebruikt in combinatie met clindamycine versus benzoylperoxide gebruikt in combinatie met clindamycine en doxycycline bij de behandeling van matige acne

24 mei 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company
Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van benzoylperoxide gebruikt in combinatie met clindamycine versus benzoylperoxide gebruikt in combinatie met clindamycine en doxycycline bij de behandeling van matige acne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van benzoylperoxide gebruikt in combinatie met clindamycine versus benzoylperoxide gebruikt in combinatie met clindamycine en doxycycline eenmaal daags bij de behandeling van matige acne

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Las Vegas Skin & Cancer Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met acne vulgaris. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming/HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen of het gebruik van verboden medicijnen of een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BPO met clindamycineschuim
Benzoylperoxide (BPO) wassen met clindamycineschuim
Geneesmiddel: Benzoylperoxide met clindamycine
Benzoylperoxidewas - Clindamycineschuim
Andere namen:
  • Acne
Actieve vergelijker: BPO + clindamycineschuim + doxycycline
Benzoylperoxide (BPO) wassen met clindamycineschuim en doxycyclinecapsules
Geneesmiddel: Benzoylperoxide met clindamycine en doxycycline
Benzoylperoxide wasmiddel - Clindamycine schuim - Doxycycline capsules
Andere namen:
  • Acne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in inflammatoire acne-laesies vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 16 in inflammatoire acne-laesies (pustels/papels) (borst en rug)
Basislijn, week 16
Percentage (%) verandering in niet-inflammatoire acne-laesies vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Percentage verandering in niet-inflammatoire acne-laesies (whiteheads en mee-eters) (borst en rug) vanaf baseline tot week 16.
Basislijn, week 16
Percentage verandering in totaal aantal acnelaesies vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 16 in totale acnelaesies (inflammatoir + niet-inflammatoir)
Basislijn, week 16
Wijziging in Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16

Verandering in Investigator Global Assessment (IGA) Gemiddelde waarden borst en rug.

IGA-schaal:

0 - Wissen

0,5 - Helder/bijna helder

  1. Bijna duidelijk

    1.5- Bijna helder/mild

  2. Mild

    2.5- Mild/Gematigd

  3. Gematigd

3.5- Matig/ernstig
Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) verandering in aantal inflammatoire laesies (borst en rug) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Percentage verandering in het aantal inflammatoire laesies (borst en rug) vanaf baseline tot week 12
Basislijn, week 12
Procentuele verandering in niet-inflammatoire laesies (borst en rug) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Percentage verandering in niet-inflammatoire laesies (borst en rug) vanaf baseline tot week 12
Basislijn, week 12
Procentuele verandering in totale laesies (borst en rug) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Procentuele verandering in totale laesies (borst en rug) vanaf baseline tot week 12
Week 12
Percentage deelnemers met IGA-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

Investigator Global Assessment (IGA) in week 16 op basis van de Investigator Global Assessment

IGA:

0 - Wissen

0,5 - Helder/bijna helder

  1. Bijna duidelijk

    1.5- Bijna helder/mild

  2. Mild

    2.5- Mild/Gematigd

  3. Gematigd

3.5- Matig/ernstig
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVF0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren