Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt og sikkerhet av benzoylperoksid brukt i kombinasjon med klindamycin vs. benzoylperoksid brukt i kombinasjon med klindamycin og doksycyklin i behandling av moderat akne

24. mai 2017 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til benzoylperoksid brukt i kombinasjon med klindamycin vs. benzoylperoksid brukt i kombinasjon med klindamycin og doksycyklin i behandling av moderat akne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til benzoylperoksid brukt i kombinasjon med klindamycin vs. benzoylperoksid brukt i kombinasjon med klindamycin og doksycyklin én gang daglig i behandling av moderat akne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Las Vegas Skin & Cancer Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med akne vulgaris. Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedikamentene eller brukt av forbudte medisiner eller enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BPO med klindamycinskum
Benzoylperoksid (BPO) vask med klindamycinskum
Legemiddel: Benzoylperoksid med klindamycin
Benzoylperoksidvask - Clindamycinskum
Andre navn:
  • Kviser
Aktiv komparator: BPO + klindamycinskum + doksycyklin
Benzoylperoksid (BPO) vask med klindamycinskum og doksycyklinkapsler
Legemiddel: Benzoylperoksid med klindamycin og doksycyklin
Benzoylperoksid vask - Clindamycin skum - Doxycycline kapsler
Andre navn:
  • Kviser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i inflammatoriske aknelesjoner fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i inflammatoriske aknelesjoner (pustler/papuller) (bryst og rygg)
Baseline, uke 16
Prosent (%) endring i ikke-inflammatoriske aknelesjoner fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Baseline, uke 16
Prosentvis endring i ikke-inflammatoriske aknelesjoner (hvite prikker og hudormer) (bryst og rygg) fra baseline til uke 16.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring i totalt antall aknelesjoner fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i totale aknelesjoner (inflammatorisk + ikke-inflammatorisk)
Baseline, uke 16
Endring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16

Endring i Investigator Global Assessment (IGA) Gjennomsnittsverdier bryst og rygg.

IGA-skala:

0 - Klart

0,5 - Klart/nesten klart

  1. Nesten klart

    1,5- Nesten klar/mild

  2. Mild

    2,5- Mild/Moderat

  3. Moderat

3.5- Moderat/alvorlig
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent (%) endring i antall inflammatoriske lesjoner (bryst og rygg) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner (bryst og rygg) fra baseline til uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring i ikke-inflammatoriske lesjoner (bryst og rygg) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Prosentvis endring i ikke-inflammatoriske lesjoner (bryst og rygg) fra baseline til uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring i totale lesjoner (bryst og rygg) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring i totale lesjoner (bryst og rygg) fra baseline til uke 12
Uke 12
Prosentandel av deltakere med IGA-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

Investigator Global Assessment (IGA) i uke 16 basert på Investigator Global Assessment

IGA:

0 - Klart

0,5 - Klart/nesten klart

  1. Nesten klart

    1,5- Nesten klar/mild

  2. Mild

    2,5- Mild/Moderat

  3. Moderat

3.5- Moderat/alvorlig
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVF0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzoylperoksid med klindamycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere