Eficacia y seguridad comparativas del peróxido de benzoilo usado en combinación con clindamicina frente al peróxido de benzoilo usado en combinación con clindamicina y doxiciclina en el tratamiento del acné moderado
24 de mayo de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Comparar la eficacia y la seguridad del peróxido de benzoilo usado en combinación con clindamicina frente al peróxido de benzoilo usado en combinación con clindamicina y doxiciclina en el tratamiento del acné moderado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia y la seguridad del peróxido de benzoilo usado en combinación con clindamicina frente al peróxido de benzoilo usado en combinación con clindamicina y doxiciclina una vez al día en el tratamiento del acné moderado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con acné vulgar. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio o uso de medicamentos prohibidos o cualquier condición médica que contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BPO con espuma de clindamicina
Lavado de peróxido de benzoilo (BPO) con espuma de clindamicina
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Lavado con peróxido de benzoilo - Espuma de clindamicina
Otros nombres:
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Comparador activo: BPO + espuma de clindamicina + doxiciclina
Lavado con peróxido de benzoilo (BPO) con espuma de clindamicina y cápsulas de doxiciclina
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Lavado con peróxido de benzoilo - Espuma de clindamicina - Cápsulas de doxiciclina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en las lesiones inflamatorias del acné desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en lesiones inflamatorias de acné (pústulas/pápulas) (pecho y espalda)
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual (%) en las lesiones de acné no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual en las lesiones de acné no inflamatorias (puntos blancos y puntos negros) (pecho y espalda) desde el inicio hasta la semana 16.
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Línea de base, semana 16
|
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Cambio porcentual en el recuento total de lesiones de acné desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en el total de lesiones de acné (inflamatorias + no inflamatorias)
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Línea de base, semana 16
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Cambio en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambio en los valores promedio de la evaluación global del investigador (IGA) en el pecho y la espalda. Escala IGA: 0 - Borrar 0.5 - Claro/casi claro
3.5- Moderado/Severo |
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual (%) en los recuentos de lesiones inflamatorias (pecho y espalda) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio porcentual en los recuentos de lesiones inflamatorias (pecho y espalda) desde el inicio hasta la semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
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Cambio porcentual en lesiones no inflamatorias (pecho y espalda) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambio porcentual en lesiones no inflamatorias (pecho y espalda) desde el inicio hasta la semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
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Cambio porcentual en el total de lesiones (pecho y espalda) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio porcentual en las lesiones totales (pecho y espalda) desde el inicio hasta la semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con puntaje IGA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16 basada en la Evaluación global del investigador AIG: 0 - Borrar 0.5 - Claro/casi claro
3.5- Moderado/Severo |
Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoilo
Otros números de identificación del estudio
- EVF0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .