Eficácia e segurança comparativas do peróxido de benzoíla usado em combinação com clindamicina versus peróxido de benzoíla usado em combinação com clindamicina e doxiciclina no tratamento da acne moderada
24 de maio de 2017 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Comparar a eficácia e segurança do peróxido de benzoíla usado em combinação com clindamicina versus o peróxido de benzoíla usado em combinação com clindamicina e doxiciclina no tratamento da acne moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar a eficácia e segurança do peróxido de benzoíla usado em combinação com clindamicina versus o peróxido de benzoíla usado em combinação com clindamicina e doxiciclina uma vez ao dia no tratamento da acne moderada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos com acne vulgar. Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar formulários de consentimento informado/autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo ou uso de medicamentos proibidos ou qualquer condição médica que contraindique a participação do sujeito no estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BPO com espuma de clindamicina
Lavagem com peróxido de benzoíla (BPO) com espuma de clindamicina
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Lavagem com peróxido de benzoíla - espuma de clindamicina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BPO + espuma de clindamicina + doxiciclina
Lavagem com peróxido de benzoíla (BPO) com espuma de clindamicina e cápsulas de doxiciclina
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Lavagem com peróxido de benzoíla - Espuma de clindamicina - Cápsulas de doxiciclina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nas lesões inflamatórias da acne desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual desde o início até a semana 16 em lesões inflamatórias de acne (pústulas/pápulas) (peito e costas)
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem (%) de alteração nas lesões de acne não inflamatórias desde o início até a semana 16.
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual nas lesões de acne não inflamatória (espinhas e cravos) (peito e costas) desde o início até a semana 16.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual nas contagens totais de lesões de acne desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual desde o início até a semana 16 no total de lesões de acne (inflamatória + não inflamatória)
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Linha de base, Semana 16
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Mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8,12 e 16
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Mudança na avaliação global do investigador (IGA) Valores médios no peito e nas costas. Escala IGA: 0 - Limpar 0,5 - limpo/quase limpo
3.5- Moderado/Grave |
Linha de base, semanas 4, 8,12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual (%) nas contagens de lesões inflamatórias (peito e costas) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias (peito e costas) desde o início até a semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual em lesões não inflamatórias (peito e costas) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual em lesões não inflamatórias (peito e costas) desde o início até a semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual no total de lesões (peito e costas) desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
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Alteração percentual no total de lesões (peito e costas) desde o início até a semana 12
|
Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação IGA na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 16 com base na Avaliação Global do Investigador IGA: 0 - Limpar 0,5 - limpo/quase limpo
3.5- Moderado/Grave |
Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- EVF0701
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