A klindamicinnel kombinációban alkalmazott benzoil-peroxid összehasonlító hatékonysága és biztonságossága a klindamicinnel és doxiciklinnel kombinációban alkalmazott benzoil-peroxiddal szemben a mérsékelt akne kezelésében
2017. május 24. frissítette: Stiefel, a GSK Company
A klindamicinnel kombinált benzoil-peroxid és a klindamicinnel és doxiciklinnel kombinációban alkalmazott benzoil-peroxid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása mérsékelt akne kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klindamicinnel kombinált benzoil-peroxid és a klindamicinnel és doxiciklinnel kombinálva naponta egyszer alkalmazott benzoil-peroxid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása mérsékelt akne kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- acne vulgarisban szenvedő férfiak vagy nők. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot/HIPAA felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, vagy tiltott gyógyszerek alkalmazása, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BPO klindamicin habbal
Benzoil-peroxid (BPO) mosás klindamicin habbal
|
Benzoil-peroxidos lemosó - Klindamicin hab
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BPO + klindamicin hab + doxiciklin
Benzoil-peroxid (BPO) mosás klindamicin habbal és doxiciklin kapszulákkal
|
Benzoil-peroxidos lemosó - Klindamicin hab - Doxiciklin kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos akne elváltozások százalékos változása a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a gyulladásos akne elváltozásokban (pustulák/papulák) (mellkas és hát)
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Százalékos (%) változás a nem gyulladásos akne elváltozásokban a kiindulási állapottól a 16. hétig.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Százalékos változás a nem gyulladásos akne elváltozásokban (fehér és mitesszerek) (mellkas és hát) a kiindulási értékhez képest a 16. hétig.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Az összes akne elváltozások számának százalékos változása a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értéktől a 16. hétig az összes akne elváltozásban (gyulladásos + nem gyulladásos)
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
|
Változás a nyomozói globális értékelésben (IGA) Átlagos értékek a mellkasban és a hátban. IGA skála: 0 - Tiszta 0,5 - tiszta/majdnem tiszta
3.5- Közepes/súlyos |
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos (%) változás a gyulladásos elváltozások számában (mellkas és hát) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Százalékos változás a gyulladásos elváltozások számában (mellkas és hát) a kiindulási értékről a 12. hétre
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos változás a nem gyulladásos elváltozásokban (mellkas és hát) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A nem gyulladásos elváltozások (mellkas és hát) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hétig
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos változás az összes elváltozásban (mellkas és hát) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
|
Az összes elváltozás (mellkas és hát) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Az IGA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) a 16. héten az Investigator Global Assessment alapján IGA: 0 - Tiszta 0,5 - tiszta/majdnem tiszta
3.5- Közepes/súlyos |
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Benzoil-peroxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVF0701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .