Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Benzoylperoxid in Kombination mit Clindamycin vs. Benzoylperoxid in Kombination mit Clindamycin und Doxycyclin bei der Behandlung von mittelschwerer Akne
24. Mai 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Benzoylperoxid in Kombination mit Clindamycin vs. Benzoylperoxid in Kombination mit Clindamycin und Doxycyclin bei der Behandlung von mittelschwerer Akne
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Benzoylperoxid in Kombination mit Clindamycin vs. Benzoylperoxid in Kombination mit Clindamycin und Doxycyclin einmal täglich bei der Behandlung von mittelschwerer Akne
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit Akne vulgaris. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder Verwendung verbotener Medikamente oder eines medizinischen Zustands, der die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BPO mit Clindamycin-Schaum
Waschen mit Benzoylperoxid (BPO) mit Clindamycin-Schaum
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Waschen mit Benzoylperoxid - Clindamycin-Schaum
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BPO + Clindamycin-Schaum + Doxycyclin
Waschen mit Benzoylperoxid (BPO) mit Clindamycin-Schaum und Doxycyclin-Kapseln
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Waschen mit Benzoylperoxid - Clindamycin-Schaum - Doxycyclin-Kapseln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der entzündlichen Akneläsionen von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei entzündlichen Akneläsionen (Pusteln/Papeln) (Brust und Rücken)
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Baseline, Woche 16
|
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Prozent (%) Veränderung bei nicht entzündlichen Akneläsionen von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Prozentuale Veränderung der nicht entzündlichen Akneläsionen (weiße und schwarze Mitesser) (Brust und Rücken) vom Ausgangswert bis Woche 16.
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Baseline, Woche 16
|
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Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei den gesamten Akneläsionen (entzündlich + nicht entzündlich)
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Baseline, Woche 16
|
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Änderung der Ermittler-Globalbewertung (IGA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
|
Veränderung der Investigator Global Assessment (IGA) Durchschnittswerte Brust und Rücken. IGA-Skala: 0 - Löschen 0,5 - klar/fast klar
3.5- Mäßig/Schwer |
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent (%) Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Brust und Rücken) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Brust und Rücken) von Baseline bis Woche 12
|
Baseline, Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung bei nicht entzündlichen Läsionen (Brust und Rücken) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Prozentuale Veränderung der nicht entzündlichen Läsionen (Brust und Rücken) vom Ausgangswert bis Woche 12
|
Baseline, Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung der Gesamtläsionen (Brust und Rücken) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Gesamtläsionen (Brust und Rücken) vom Ausgangswert bis Woche 12
|
Woche 12
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-Punktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 16 basierend auf der Investigator Global Assessment IG: 0 - Löschen 0,5 - klar/fast klar
3.5- Mäßig/Schwer |
Baseline, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Benzoylperoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- EVF0701
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