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Efficacité et innocuité comparatives du peroxyde de benzoyle utilisé en association avec la clindamycine par rapport au peroxyde de benzoyle utilisé en association avec la clindamycine et la doxycycline dans le traitement de l'acné modérée

24 mai 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Comparer l'efficacité et l'innocuité du peroxyde de benzoyle utilisé en association avec la clindamycine par rapport au peroxyde de benzoyle utilisé en association avec la clindamycine et la doxycycline dans le traitement de l'acné modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité et l'innocuité du peroxyde de benzoyle utilisé en association avec la clindamycine par rapport au peroxyde de benzoyle utilisé en association avec la clindamycine et la doxycycline une fois par jour dans le traitement de l'acné modérée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
        • Las Vegas Skin & Cancer Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins atteints d'acné vulgaire. Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/d'autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ou utilisation de médicaments interdits ou toute condition médicale qui contre-indique la participation du sujet à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPO avec mousse de clindamycine
Lavage au peroxyde de benzoyle (BPO) avec mousse de clindamycine
Médicament: Peroxyde de benzoyle avec clindamycine
Nettoyant au peroxyde de benzoyle - Mousse de clindamycine
Autres noms:
  • Acné
Comparateur actif: BPO + mousse de clindamycine + doxycycline
Lavage au peroxyde de benzoyle (BPO) avec mousse de clindamycine et capsules de doxycycline
Médicament: Peroxyde de benzoyle avec clindamycine et doxycycline
Lavage au peroxyde de benzoyle - Mousse de clindamycine - Capsules de doxycycline
Autres noms:
  • Acné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des lésions d'acné inflammatoires entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 16 dans les lésions d'acné inflammatoires (pustules/papules) (poitrine et dos)
Base de référence, semaine 16
Changement en pourcentage (%) des lésions d'acné non inflammatoires entre le départ et la semaine 16.
Délai: Base de référence, semaine 16
Variation en pourcentage des lésions d'acné non inflammatoires (points blancs et points noirs) (poitrine et dos) entre le départ et la semaine 16.
Base de référence, semaine 16
Changement en pourcentage du nombre total de lésions d'acné entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 16 du nombre total de lésions d'acné (inflammatoires + non inflammatoires)
Base de référence, semaine 16
Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16

Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) Valeurs moyennes de la poitrine et du dos.

Échelle IGA :

0 - Effacer

0,5 - Clair/presque clair

  1. Presque clair

    1.5- Presque Clair/Doux

  2. Bénin

    2.5- Léger/modéré

  3. Modéré

3.5- Modéré/Sévère
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage (%) du nombre de lésions inflammatoires (thorax et dos) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires (poitrine et dos) entre le départ et la semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage des lésions non inflammatoires (thorax et dos) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage des lésions non inflammatoires (thorax et dos) entre le départ et la semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage du nombre total de lésions (poitrine et dos) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Changement en pourcentage du nombre total de lésions (poitrine et dos) entre le départ et la semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score IGA à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16

Évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16 basée sur l'évaluation globale de l'investigateur

IGA :

0 - Effacer

0,5 - Clair/presque clair

  1. Presque clair

    1.5- Presque Clair/Doux

  2. Bénin

    2.5- Léger/modéré

  3. Modéré

3.5- Modéré/Sévère
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Première publication (Estimation)

5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVF0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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