Bentsoyyliperoksidin vertaileva teho ja turvallisuus yhdessä klindamysiinin kanssa vs. bentsoyyliperoksidi, jota käytetään yhdessä klindamysiinin ja doksisykliinin kanssa kohtalaisen aknen hoidossa
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Vertaamalla klindamysiinin kanssa yhdistelmässä käytetyn bentsoyyliperoksidin tehoa ja turvallisuutta klindamysiinin ja doksisykliinin kanssa yhdistelmänä käytettyyn bentsoyyliperoksidiin keskivaikean aknen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsoyyliperoksidin tehon ja turvallisuuden vertaaminen yhdessä klindamysiinin kanssa verrattuna bentsoyyliperoksidiin, jota käytetään yhdessä klindamysiinin ja doksisykliinin kanssa kerran päivässä kohtalaisen aknen hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on akne vulgaris. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BPO klindamysiinivaahdolla
Pesu bentsoyyliperoksidilla (BPO) klindamysiinivaahdolla
|
Bentsoyyliperoksidipesu - klindamysiinivaahto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BPO + klindamysiinivaahto + doksisykliini
Bentsoyyliperoksidi (BPO) pesu klindamysiinivaahdolla ja doksisykliinikapseleilla
|
Bentsoyyliperoksidipesu - Klindamysiinivaahto - Doksisykliinikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehduksellisissa akneleesioissa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16 tulehduksellisissa akneleesioissa (pustules/papules) (rinta ja selkä)
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus (%) muutos ei-tulehduksellisissa akneleesioissa lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Prosenttimuutos ei-tulehduksellisissa akneleesioissa (valkopäät ja mustapäät) (rinta ja selkä) lähtötasosta viikkoon 16.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos aknevaurioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16 aknevaurioiden kokonaismäärässä (tulehduksellinen + ei-tulehduksellinen)
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) Keskiarvot rinnassa ja selässä. IGA-asteikko: 0 - Selkeä 0,5 - Kirkas/melkein kirkas
3.5 - Keskivaikea/vaikea |
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) muutos tulehdusvaurioiden määrässä (rinta ja selkä) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä (rinta ja selkä) lähtötasosta viikkoon 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos ei-tulehduksellisissa leesioissa (rinta ja selkä) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos ei-tulehduksellisissa leesioissa (rinta ja selkä) lähtötasosta viikkoon 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos kokonaisvaurioissa (rinta ja selkä) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttimuutos kokonaisvaurioissa (rinta ja selkä) lähtötasosta viikkoon 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Investigator Global Assessment (IGA) viikolla 16 perustuu Investigator Global Assessment -arvioon IGA: 0 - Selkeä 0,5 - Kirkas/melkein kirkas
3.5 - Keskivaikea/vaikea |
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVF0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .