Сравнительная эффективность и безопасность бензоилпероксида, используемого в комбинации с клиндамицином, по сравнению с бензоилпероксидом, используемым в комбинации с клиндамицином и доксициклином при лечении акне средней степени тяжести
24 мая 2017 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Сравнить эффективность и безопасность бензоила пероксида в комбинации с клиндамицином и бензоила пероксида в комбинации с клиндамицином и доксициклином при лечении акне средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнить эффективность и безопасность бензоила пероксида, используемого в комбинации с клиндамицином, и бензоила пероксида, используемого в комбинации с клиндамицином и доксициклином один раз в день при лечении акне средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
- Las Vegas Skin & Cancer Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с вульгарными угрями. Способность понимать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/разрешения HIPAA.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов или применение запрещенных препаратов или любое заболевание, противопоказывающее участие субъекта в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БПО с пеной клиндамицина
Промывка пероксидом бензоила (BPO) с пеной клиндамицина
|
Промывка бензоилпероксидом - пена с клиндамицином
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БПО + клиндамицин пена + доксициклин
Промывание перекисью бензоила (BPO) с пеной клиндамицина и капсулами с доксициклином
|
Промывка бензоилпероксидом - пена с клиндамицином - капсулы с доксициклином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение воспалительных очагов акне от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе воспалительных поражений акне (пустулы/папулы) (грудь и спина)
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процентное (%) изменение невоспалительных очагов акне от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Процентное изменение невоспалительных очагов акне (белые и черные точки) (грудь и спина) от исходного уровня до 16-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процентное изменение общего количества очагов акне по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Процентное изменение общего количества поражений акне (воспалительные + невоспалительные) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Изменение в глобальной оценке исследователя (IGA) Средние значения груди и спины. Шкала ИГА: 0 - очистить 0,5 - ясно/почти ясно
3.5- Умеренная/тяжелая |
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное (%) изменение количества воспалительных поражений (грудь и спина) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений (грудь и спина) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение невоспалительных поражений (грудь и спина) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процентное изменение невоспалительных поражений (грудь и спина) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение общего количества поражений (грудь и спина) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процентное изменение общего количества поражений (грудь и спина) от исходного уровня до 12-й недели
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с баллом IGA на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) на 16-й неделе на основе глобальной оценки исследователя ИГА: 0 - очистить 0,5 - ясно/почти ясно
3.5- Умеренная/тяжелая |
Исходный уровень, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Перекись бензоила
Другие идентификационные номера исследования
- EVF0701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .