Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost benzoylperoxidu používaného v kombinaci s klindamycinem vs. benzoylperoxidu používaného v kombinaci s klindamycinem a doxycyklinem v léčbě středně těžkého akné

24. května 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company
Porovnat účinnost a bezpečnost benzoylperoxidu používaného v kombinaci s klindamycinem vs. benzoylperoxidu používaného v kombinaci s klindamycinem a doxycyklinem při léčbě středně těžkého akné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost a bezpečnost benzoylperoxidu používaného v kombinaci s klindamycinem vs. benzoylperoxidu používaného v kombinaci s klindamycinem a doxycyklinem jednou denně při léčbě středně těžkého akné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Las Vegas Skin & Cancer Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s akné vulgaris. Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas / autorizační formuláře HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků nebo užívání zakázaných léků nebo jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje účast subjektu v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BPO s klindamycinovou pěnou
Benzoylperoxid (BPO) se promyje klindamycinovou pěnou
Lék: Benzoylperoxid s klindamycinem
Benzoylperoxid mytí - Clindamycin pěna
Ostatní jména:
  • Akné
Aktivní komparátor: BPO + klindamycinová pěna + doxycyklin
Benzoylperoxid (BPO) promyjte klindamycinovou pěnou a doxycyklinovými kapslemi
Lék: Benzoylperoxid s klindamycinem a doxycyklinem
Benzoylperoxidové mytí - Clindamycinová pěna - Doxycyklinové kapsle
Ostatní jména:
  • Akné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v zánětlivých lézích akné od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u zánětlivých lézí akné (pustuly/papuly) (hrudník a záda)
Výchozí stav, týden 16
Procento (%) změny nezánětlivých lézí akné od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna nezánětlivých lézí akné (bílé tečky a černé tečky) (hrudník a záda) od výchozího stavu do 16. týdne.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna celkového počtu lézí akné od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne v celkových lézích akné (zánětlivé + nezánětlivé)
Výchozí stav, týden 16
Změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16

Změna v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) Průměrné hodnoty hrudníku a zad.

Měřítko IGA:

0 - Jasný

0,5 - Jasno/téměř jasné

  1. Téměř jasné

    1,5- Téměř čirý/jemný

  2. Mírný

    2.5- Mírné/střední

  3. Mírný

3.5- Střední/závažné
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální (%) změna v počtu zánětlivých lézí (hrudník a záda) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí (hrudník a záda) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna nezánětlivých lézí (hrudník a záda) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procento změny nezánětlivých lézí (hrudník a záda) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna v celkových lézích (hrudník a záda) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna celkových lézí (hrudník a záda) od výchozího stavu do týdne 12
12. týden
Procento účastníků se skóre IGA v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Investigator Global Assessment (IGA) v týdnu 16 na základě Investigator Global Assessment

IGA:

0 - Jasný

0,5 - Jasno/téměř jasné

  1. Téměř jasné

    1,5- Téměř čirý/jemný

  2. Mírný

    2.5- Mírné/střední

  3. Mírný

3.5- Střední/závažné
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVF0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzoylperoxid s klindamycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit