双極性障害の急性躁病患者の治療における他の薬剤からの切り替え可能なフマル酸クエチアピン（セロクエル）の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントは、被験者またはその法定後見人によって提出されました
2. 双極性障害（296.0x、 296.4x) は、精神障害の米国診断および統計マニュアル (DSM-IV) の第 4 版に基づく、DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接 - 患者版 (SCID) によって診断されます。
3. 18歳から65歳までの男女、漢国籍
4. 躁病エピソードの急性期では、YMRS の合計スコアはベースラインで少なくとも 22 です。
5. 次の薬物（炭酸リチウム、バルプロ酸ナトリウム、リスペリドンまたはオランザピン）は、この躁病エピソードの 3 か月以内に、ラベルに従って適切な用量で以前の維持治療（単剤療法または併用療法）として受けられました。
6. 出産の可能性のある女性患者は、登録時に尿妊娠検査（HCG）を実施する必要があり、結果は陰性でなければなりません。また、研究期間中に避妊措置を講じることをいとわない
7. 研究の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. このマニア エピソードの期間は、登録時に最大 2 週間です。
3. DSM-IV 双極性障害を除く軸 I 障害 (296.0x、 296.4x)
4. -明らかな自殺の症状がある患者（MADRS No. 10スコア≥4）、自傷行為または他人に有害であると調査官が判断した場合
5. -調査官によって判断された、クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如
6. -研究者によって判断された、彼の病歴による非遵守の患者
7. -ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルを含むがこれらに限定されない、無作為化前の14日間の強力なシトクロムP450 3A4阻害剤の使用
8. -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない、無作為化前の14日間の強力なシトクロムP450誘導剤の使用
9. -長時間作用型抗精神病薬は、無作為化前の1回の注射間隔内に注射されました（長時間作用型注射）
10. -ランダム化に先立つ28日間のクロザピンの使用
11. -無作為化時のDSM-IV基準による物質またはアルコール依存症（完全回復、およびカフェインおよびニコチン依存症を除く）
12. -無作為化の4週間前のDSM-IV標準による次の薬物への依存：オピオイド、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤
13. -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える病状。
14. 関連する疾患の臨床的証拠 (例: 腎機能障害または肝機能障害、重度の冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、肝炎および後天性免疫不全症候群 (AIDS))
15. 不安定な状況 (例: 高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症）、または治験責任医師の意見では、治験薬によって悪影響を受けるか、治験薬に影響を与えるか、または慢性身体疾患の病歴があります。
16. -熱性けいれんを除く発作性障害の病歴
17. 研究の設計と実施に関与する人 (アストラゼネカと研究サイトの作業スタッフに適しています)
18. -無作為化から4週間（または現地の要件に応じてそれ以上の期間）以内の別の臨床研究への参加
19. 糖尿病（DM）患者
20. 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L
21. 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の治療に関係なく、甲状腺刺激ホルモンレベルが正常範囲の上限を10%以上上回っている。
22. -登録時に臨床的意義のある異常な心電図は、研究者によって判断された心臓の異常な機能を示しています
23. -現在の研究への以前の登録。