Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmiany dawki fumaranu kwetiapiny (Seroquel) z innych leków w leczeniu pacjentów z ostrą manią i chorobą afektywną dwubiegunową

4 lutego 2009 zaktualizowane przez: Guangzhou Mental Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, 4-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmiany dawki fumaranu kwetiapiny (Seroquel) z innych leków w leczeniu pacjentów z ostrą manią i chorobą afektywną dwubiegunową

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest również nazywana zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, należącym do rodzaju ciężkiego zaburzenia psychicznego obejmującego zarówno manię lub hipomanię, jak i epizod depresji, z częstością występowania w ciągu całego życia między 1,2 a 1,6%. Obciążenie higieniczne choroby afektywnej dwubiegunowej jest wysokie, a jej obciążenie chorobowe plasuje się w pierwszej dziesiątce populacji pacjentów w wieku od 15 do 44 lat, przy relatywnie wysokim wskaźniku samobójstw (10–15%) i okaleczeń, jak podaje Raport roczny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) za rok 2001. Leczenie farmakologiczne jest jedną z głównych metod leczenia tego rodzaju choroby, a wybrana dawka będzie wpływać na skuteczność i rokowanie pacjenta.

Fumaran kwetiapiny (Seroquel) to szeroko stosowana na świecie pochodna dibenzotiazepiny. Ma wskazania w schizofrenii, manii dwubiegunowej i depresji zatwierdzone przez FDA. Fumaran kwetiapiny jest stosowany w Chinach od prawie 10 lat, czyli w leczeniu schizofrenii. SFDA niedawno zatwierdziła wskazanie do manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Badanie zależności między dawką a skutecznością było gorącym punktem w praktyce klinicznej, ponieważ lek ma szerokie spektrum działania i szeroki zakres dawek (200mg/d-800mg/d).

Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) odgrywa ważną rolę w patofizjologii choroby afektywnej dwubiegunowej. Niektóre badania kliniczne wskazują, że poziom BDNF we krwi obniżył się podczas fazy depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej, a poziom BDNF we krwi jest ujemny proporcjonalny do nasilenia depresji; i stwierdzono to samo zjawisko, tj. poziom BDNF we krwi obniżył się podczas fazy maniakalnej w chorobie afektywnej dwubiegunowej, a poziom BDNF we krwi jest ujemnie proporcjonalny do nasilenia manii. W niektórych doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że fumaran kwetiapiny zmniejsza zmniejszanie ekspresji BDNF w hipokampie szczura i płaszczu mózgowym, co wskazuje, że fumaran kwetiapiny może potencjalnie zakłócać BDNF w leczeniu. Przeprowadzono jednak niewiele badań porównujących poziom BDNF we krwi przed i po leczeniu w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, 4-tygodniowe badanie. Osoby badane to pacjenci narodowości chińskiej Han z ostrą manią choroby afektywnej dwubiegunowej (pacjenci szpitalni lub ambulatoryjni). Faza przesiewowa trwa do 7 dni. Kwalifikujący się pacjenci w fazie przesiewowej mogą zostać włączeni do fazy leczenia, dawka docelowa wynosi 400-800 mg/dobę, a okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie. Celem pracy jest ocena skuteczności zamiany fumaranu kwetiapiny z innych leków stosowanych w monoterapii w leczeniu ostrej manii z chorobą afektywną dwubiegunową oraz ocena związku między BDNF w surowicy a fumaranem kwetiapiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Li, Professor
  • Numer telefonu: 020-81801909
  • E-mail: biglijie@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dong Xiao Chen, Master
  • Numer telefonu: 020-81801909

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Guangdong province
      • Guangzhou, China/Guangdong province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Mental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemną świadomą zgodę złożyli badani lub ich opiekunowie prawni
  2. Choroba afektywna dwubiegunowa (296,0x, 296.4x) jest diagnozowana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV — wydanie pacjenta (SCID), opartego na 4. wydaniu amerykańskiego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
  3. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna i kobieta, narodowość Han
  4. W ostrej fazie epizodu manii łączny wynik YMRS wynosi co najmniej 22 punkty na początku badania.
  5. Następujące leki (węglan litu, walproinian sodu, risperidon lub olanzapina) przyjmowano jako wcześniejsze leczenie podtrzymujące (w monoterapii lub terapii skojarzonej) w odpowiedniej dawce zgodnie z zaleceniami w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem epizodu manii.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny przy przyjęciu wykonać test ciążowy z moczu (HCG), a wynik powinien być ujemny; a także chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie studiów
  7. Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Czas trwania tego epizodu manii wynosi co najwyżej 2 tygodnie w momencie rejestracji.
  3. Zaburzenia osi I DSM-IV z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej (296,0x, 296,4x)
  4. Pacjenci z objawami oczywistego samobójstwa (nr 10 w skali MADRS ≥4), samouszkodzeń lub krzywdzenia innych w ocenie badaczy
  5. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badaczy
  6. Pacjenci z niezgodnością z jego historią, oceniane przez badaczy
  7. Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację, w tym między innymi ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, troleandomycyny, indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, fluwoksaminy i sakwinawiru
  8. Stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację, w tym między innymi fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy
  9. długo działający lek przeciwpsychotyczny został wstrzyknięty w ciągu 1 przerwy między wstrzyknięciami (wstrzyknięcie o przedłużonym działaniu) przed randomizacją
  10. Stosowanie klozapiny w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację
  11. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV w momencie randomizacji (z wyjątkiem całkowitego wyzdrowienia oraz uzależnienia od kofeiny i nikotyny)
  12. Uzależnienie od następujących narkotyków według standardu DSM-IV na 4 tygodnie przed randomizacją: opioidy, amfetamina, barbiturany, kokaina, konopie indyjskie lub halucynogeny
  13. Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  14. Dowody kliniczne dotyczące odpowiednich chorób (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ciężka choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, zapalenie wątroby i zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS))
  15. Niestabilne warunki (np. nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa) lub w opinii badacza, na które badany lek miałby negatywny wpływ lub które miałyby wpływ na badany lek, lub w przeszłości występowały przewlekłe choroby organizmu.
  16. Historia medyczna z zaburzeniami napadowymi, z wyjątkiem drgawek gorączkowych
  17. Osoby zaangażowane w projektowanie i prowadzenie badania (odpowiednie dla personelu pracującego w AstraZeneca i ośrodku badawczym)
  18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymaganiami) od randomizacji
  19. Pacjenci z cukrzycą (DM)
  20. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l
  21. Stężenie hormonu tyreotropowego przekracza o ponad 10% górną granicę normy, niezależnie od leczenia niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
  22. Nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym w momencie włączenia do badania, wskazujące na nieprawidłową czynność serca w ocenie badacza
  23. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię fumaranu kwetiapiny
Lek: tabletka fumaranu kwetiapiny (Seroquel)
Badany produkt: tabletka fumaranu kwetiapiny (Seroquel) 25 mg, 200 mg, 300 mg, wyprodukowany przez firmę AstraZeneca. Całkowite dzienne dawki fumaranu kwetiapiny zostaną zwiększone do 600 mg/d 6 dnia od dnia rejestracji. W dniu 7 lub później dawkę można dostosować w zakresie 400-800 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności w tym badaniu jest całkowita zmiana wyniku YMRS od wartości początkowej do dnia 28 (LOCF).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fumaranu kwetiapiny
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena związku między neurotroficznym czynnikiem pochodzenia mózgowego w surowicy a fumaranem kwetiapiny
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu kwetiapiny
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Mental Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou mental Hospital Attached to Guangzhou Civil Affairs Bureau

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Li, Professor, Guangzhou Mental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na tabletka fumaranu kwetiapiny (Seroquel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj