En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fleksibel dose av quetiapinfumarat (Seroquel) bytte fra andre legemidler ved behandling av akutte maniske pasienter med bipolar lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke ble sendt inn av forsøkspersoner eller deres juridiske verge
2. Bipolar lidelse (296,0x, 296.4x) er diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID), basert på den 4. utgaven av US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
3. Alder mellom 18 og 65, mann og kvinne, han-nasjonalitet
4. I den akutte fasen av maniepisode og YMRS er totalskåren minst 22 ved baseline.
5. Følgende legemidler (litiumkarbonat, natriumvalproat, risperidon eller olanzapin) ble mottatt som tidligere vedlikeholdsbehandling (monoterapi eller kombinasjonsbehandling) i tilstrekkelig dose i henhold til etiketten innen tre måneder før denne maniepisoden.
6. Fertile kvinnelige pasienter bør gjennomføre uringraviditetstest (HCG) ved påmelding, og resultatet skal være negativt; og også villig til å ta prevensjonstiltak i studieperioden
7. Kunne forstå og etterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner under graviditet eller amming
2. Varigheten av denne maniepisoden er maksimalt 2 uker ved påmelding.
3. DSM-IV akse I lidelser unntatt bipolar lidelse (296.0x, 296,4x)
4. Pasienter med symptomer på åpenbart selvmord (MADRS nr. 10-score ≥4), selvskadet eller skadelig for andre, som bedømt av etterforskerne
5. Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, som bedømt av etterforskerne
6. Pasienter med manglende overholdelse av hans historie som bedømt av etterforskerne
7. Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før randomisering, inkludert men ikke begrenset som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxviramin og saquina
8. Bruk av potente cytokrom P450-induktorer i de 14 dagene før randomisering, inkludert men ikke begrenset som fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
9. langtidsvirkende antipsykotisk legemiddel ble injisert innen 1 injeksjonsintervall (langtidsvirkende injeksjon) før randomisering
10. Bruk av klozapin i de 28 dagene før randomisering
11. Stoff- eller alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV-kriteriene ved randomisering (unntatt fullstendig restituert og koffein- og nikotinavhengighet)
12. Avhengighet for følgende stoffer i henhold til DSM-IV-standarden 4 uker før randomisering: opioider, amfetamin, barbiturater, kokain, cannabis eller hallusinogener
13. Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling.
14. Klinisk bevis for de relevante sykdommene (f.eks. nyre- eller leverdysfunksjon, alvorlig koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hepatitt og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS))
15. Ustabile forhold (f.eks. hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris) eller etter etterforskerens oppfatning ville bli negativt påvirket av studiemedisin eller som ville påvirke studiemedisinering, eller har en medisinsk historie med kronisk kroppssykdom.
16. Sykehistorie med anfallsforstyrrelse, bortsett fra feberkramper
17. Personer involvert i studiedesign og gjennomføring (egnet for arbeidsstaben i AstraZeneca og studiestedet)
18. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker (eller lengre tid i henhold til lokale krav) etter randomisering
19. Pasienter med diabetes mellitus (DM)
20. Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 1,5 x 109/L
21. Skjoldbruskstimulerende hormonnivå er mer enn 10 % over den øvre grensen for normalområdet, uavhengig av behandling for hypotyreose eller hypertyreose.
22. Unormalt EKG med klinisk betydning ved innmelding som indikerer unormal funksjon i hjertet, vurdert av etterforskeren
23. Tidligere påmelding i denne studien.