En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flexibel dos av quetiapinfumarat (Seroquel) som byter från andra läkemedel vid behandling av akut maniska patienter med bipolär sjukdom
En öppen etikett, multicenter, enarms, 4-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flexibel dos av quetiapinfumarat (Seroquel) som byter från andra läkemedel vid behandling av akut maniska patienter med bipolär sjukdom
Bipolär sjukdom (BD) kallas också för en bipolär affektiv störning, tillhörande en sorts allvarlig psykisk störning som involverar både mani eller hypomani och depressionsepisoder, med livstidsprevalens mellan 1,2 - 1,6%. Den hygieniska bördan av bipolär sjukdom är hög, och dess sjukdomsbörda ligger på topp 10 bland befolkningen av 15-44 år gamla patienter och samtidigt med en relativt hög självmordsfrekvens (10-15%) och stympningsfrekvens, som rapporterats av Världshälsoorganisationens (WHO) årsrapport 2001. Läkemedelsbehandling är en av de viktigaste behandlingsmetoderna för denna typ av sjukdom, och den valda dosen kommer att störa patientens effekt och prognos.
Quetiapinfumarat (Seroquel) är ett dibensotiazepinderivat, som används flitigt i världen. Det har indikationerna för schizofreni, bipolär mani och depression godkända av FDA. Quetiapinfumarat har använts i Kina i nästan 10 år, vilket är vid behandling av schizofreni. Indikationen på bipolär mani har nyligen godkänts av SFDA. Utforskning av sambandet mellan dos och effekt har varit ett hot spot i den kliniska praktiken eftersom läkemedlet har ett brett verkningsspektrum och brett dosintervall (200 mg/d-800 mg/d).
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) spelar en viktig roll i patofysiologin för bipolär sjukdom. Vissa kliniska studier indikerar att blodets BDNF-nivå minskade under depressionsfasen i den bipolära sjukdomen, och blodets BDNF-nivå är negativ proportionell mot depressionens svårighetsgrad; och samma fenomen hittades, dvs blodets BDNF-nivå minskade under den maniska fasen i den bipolära sjukdomen, och blodets BDNF-nivå är negativ proportionell mot svårighetsgraden av manin. Quetiapinfumarat visade sig minska minskningen av uttrycket av BDNF i råtthippocampus och hjärnmanteln i vissa djurförsök, vilket tyder på att quetiapinfumarat kan ha en potentiell störning av BDNF i behandlingen. Emellertid utfördes få studier om jämförelse av BDNF-nivån i blodet mellan före och efter behandling av bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
China/Guangdong province
-
Guangzhou, China/Guangdong province, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Mental Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Professor
- Telefonnummer: 020-81801909
- E-post: biglijie@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnades av försökspersoner eller deras vårdnadshavare
- Bipolär sjukdom (296.0x, 296.4x) diagnostiseras av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID), baserat på den 4:e upplagan av US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Ålder mellan 18 och 65, man och kvinna, Han-nationalitet
- I den akuta fasen av maniepisoden och YMRS är totalpoängen minst 22 vid baslinjen.
- Följande läkemedel (litiumkarbonat, natriumvalproat, risperidon eller olanzapin) erhölls som tidigare underhållsbehandling (monoterapi eller kombinationsbehandling) i adekvat dos enligt etiketten inom tre månader före denna maniepisod.
- Fertila kvinnliga patienter bör utföra uringraviditetstest (HCG) vid inskrivningen, och resultatet bör vara negativt; och även villig att vidta preventivmedel under studieperioden
- Kunna förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Varaktigheten av denna mani-episod är högst 2 veckor vid inskrivningen.
- DSM-IV Axis I Disorders förutom bipolär sjukdom (296.0x, 296,4x)
- Patienter med symtom på uppenbart självmord (MADRS nr 10 poäng ≥4), självskadade eller skadliga för andra, enligt utredarnas bedömning
- Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredarna
- Patienter med bristande efterlevnad enligt hans historia som bedömts av utredarna
- Användning av potenta cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före randomisering, inklusive men inte begränsat som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxviramin och saquina
- Användning av potenta cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före randomisering, inklusive men inte begränsat som fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
- långverkande antipsykotiskt läkemedel injicerades inom 1 injektionsintervall (förlängd verkande injektion) före randomisering
- Användning av klozapin under de 28 dagarna före randomisering
- Substans- eller alkoholberoende enligt DSM-IV-kriterierna vid randomisering (förutom fullständigt återhämtat, och koffein- och nikotinberoende)
- Beroende för följande droger enligt DSM-IV-standarden 4 veckor före randomisering: opioider, amfetamin, barbiturater, kokain, cannabis eller hallucinogener
- Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling.
- Kliniska bevis för de relevanta sjukdomarna (t.ex. njur- eller leverdysfunktion, allvarlig kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, hepatit och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS))
- Instabila förhållanden (t.ex. hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris) eller enligt utredarens åsikt skulle påverkas negativt av studiemedicinering eller som skulle påverka studiemedicinering, eller har en medicinsk historia av kronisk kroppssjukdom.
- Anamnes med krampanfall, förutom feberkramper
- Personer som är involverade i studiens utformning och genomförande (lämplig för den arbetande personalen i AstraZeneca och studieplatsen)
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 4 veckor (eller längre tid enligt lokala krav) efter randomisering
- Patienter med diabetes mellitus (DM)
- Ett absolut neutrofilantal (ANC) på < 1,5 x 109/L
- Sköldkörtelstimulerande hormonnivå ligger mer än 10 % över den övre gränsen för normalintervallet, oavsett behandling för hypotyreos eller hypertyreos.
- Onormalt EKG med klinisk betydelse vid inskrivning som indikerar onormal funktion i hjärtat, enligt bedömningen av utredaren
- Tidigare inskrivning i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quetiapin Fumarate arm
|
Undersökningsprodukt: quetiapinfumarat tablett (Seroquel), 25 mg, 200 mg, 300 mg, tillverkad av AstraZeneca. De totala dagliga doserna av quetiapinfumarat kommer att ökas till 600 mg/dag den 6:e sedan inskrivningsdagen.
På dag 7 eller senare kan dosen justeras i intervallet 400-800 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektvariabeln för denna studie är förändringen av YMRS totalpoäng från baslinjen till dag 28 (LOCF).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av quetiapinfumarat
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
För att utvärdera sambandet mellan den neurotrofiska neurotrofiska faktorn i serum och quetiapinfumarat
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för quetiapinfumarat
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Li, Professor, Guangzhou Mental Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1443L00070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .