Tutkimus ketiapiinifumaraatin (Seroquel) joustavan annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaihtamalla muista lääkkeistä akuuttien maniapotilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Avoin, monikeskus, yksihaarainen, 4 viikon tutkimus ketiapiinifumaraatin (Seroquel) joustavan annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaihtamisen muista lääkkeistä hoidettaessa akuutteja maniapotilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on myös nimetty kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi, joka kuuluu eräänlaiseen vakavaan mielenterveyshäiriöön, johon liittyy sekä maniaa tai hypomaniaa että masennusjaksoa ja jonka elinikäinen esiintyvyys on 1,2–1,6 %. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hygieeninen taakka on korkea, ja sen sairaustaakka on kymmenen parhaan joukossa 15–44-vuotiaiden potilaiden keskuudessa, ja siihen liittyy suhteellisen korkea itsemurhaprosentti (10–15 %) ja silpomisaste, kuten terveysministeriö raportoi. Maailman terveysjärjestön (WHO) 2001 vuosikertomus. Lääkehoito on yksi tämäntyyppisten sairauksien päähoitomenetelmistä, ja valittu annos vaikuttaa potilaan tehoon ja ennusteeseen.
Ketiapiinifumaraatti (Seroquel) on dibentsotiatsepiinijohdannainen, jota käytetään laajalti maailmassa. Sillä on FDA:n hyväksymiä käyttöaiheita skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialan manian ja masennuksen hoitoon. Ketiapiinifumaraattia on käytetty Kiinassa lähes 10 vuoden ajan skitsofrenian hoidossa. SFDA on hyväksynyt äskettäin kaksisuuntaisen mielialan manian indikaation. Annoksen ja tehon välisen suhteen tutkiminen on ollut kuuma paikka kliinisessä käytännössä, koska lääkkeellä on laaja vaikutuskirjo ja laaja annosalue (200 mg/d-800 mg/d).
Brain-derived neurotrofisella tekijällä (BDNF) on tärkeä rooli kaksisuuntaisen mielialahäiriön patofysiologiassa. Jotkut kliiniset tutkimukset osoittavat, että veren BDNF-taso laski kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen aikana, ja veren BDNF-taso on negatiivinen suhteessa masennuksen vakavuuteen; ja havaittiin sama ilmiö, eli veren BDNF-taso laski kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen aikana ja veren BDNF-taso on negatiivinen suhteessa manian vakavuuteen. Ketiapiinifumaraatin havaittiin vähentävän BDNF:n ilmentymisen vähenemistä rotan hippokampuksessa ja aivojen vaipassa joissakin eläinkokeissa, mikä osoittaa, että ketiapiinifumaraatilla on mahdollisuus häiritä BDNF:ää hoidossa. Kuitenkin vain vähän tutkimuksia veren BDNF-tason vertailusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
China/Guangdong province
-
Guangzhou, China/Guangdong province, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Mental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li, Professor
- Puhelinnumero: 020-81801909
- Sähköposti: biglijie@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat tai heidän laillinen huoltajansa ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (296,0x, 296.4x) on diagnosoitu Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID), joka perustuu US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) 4. painokseen.
- 18–65-vuotiaat, mies ja nainen, Han-kansalainen
- Maniajakson akuutissa vaiheessa ja YMRS:n kokonaispistemäärä on vähintään 22 lähtötilanteessa.
- Seuraavat lääkkeet (litiumkarbonaatti, natriumvalproaatti, risperidoni tai olantsapiini) saivat edellisenä ylläpitohoitona (monoterapia tai yhdistelmähoito) riittävänä annoksena etiketin mukaisesti kolmen kuukauden sisällä ennen tätä maniajaksoa.
- Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suorittaa virtsaraskaustesti (HCG) ilmoittautumisen yhteydessä, ja tuloksen tulee olla negatiivinen; ja myös valmis käyttämään ehkäisyä opiskeluaikana
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Tämän maniajakson kesto on enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.
- DSM-IV Axis I -häiriöt paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö (296,0x, 296,4x)
- Potilaat, joilla on ilmeisen itsemurhan oireita (MADRS nro 10 pistemäärä ≥4), jotka ovat vahingoittaneet itseään tai ovat haitallisia muille tutkijoiden arvioiden mukaan
- Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijoiden arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet hänen historiansa tutkijoiden arvioimana
- Kaikkien voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksaviramiini ja sakvinaviiri
- Voimakkaiden sytokromi P450:n indusoijien käyttö satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit, mutta ei rajoittuen
- pitkävaikutteinen antipsykoottinen lääke injektoitiin 1 injektiovälin sisällä (pitkävaikutteinen injektio) ennen satunnaistamista
- Klotsapiinin käyttö satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana
- Aine- tai alkoholiriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaan satunnaistuksessa (paitsi täysin toipunut sekä kofeiini- ja nikotiiniriippuvuus)
- Riippuvuus seuraavista huumeista DSM-IV-standardin mukaan 4 viikkoa ennen satunnaistamista: opioidit, amfetamiini, barbituraatit, kokaiini, kannabis tai hallusinogeenit
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Kliininen näyttö asiaan liittyvistä sairauksista (esim. munuaisten tai maksan toimintahäiriö, vakava sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, hepatiitti ja hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Epävakaat olosuhteet (esim. kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris) tai tutkimuslääkitys vaikuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan negatiivisesti tai joka vaikuttaisi tutkimuslääkitykseen, tai hänellä on ollut krooninen kehon sairaus.
- Lääketieteellinen historia, johon liittyy kohtaushäiriö, lukuun ottamatta kuumekouristusta
- Tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen osallistuvat henkilöt (sopii AstraZenecan ja tutkimuspaikan työskentelevälle henkilökunnalle)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä (tai pidemmän ajan paikallisen vaatimuksen mukaan) satunnaistamisesta
- Diabetes mellitusta (DM) sairastavat potilaat
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso on yli 10 % normaalin ylärajan yläpuolella kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin hoidosta riippumatta.
- Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä rekisteröinnin yhteydessä ja joka viittaa sydämen epänormaaliin toimintaan tutkijan arvioiden mukaan
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiinifumaraattivarsi
|
Tutkimustuote: ketiapiinifumaraattitabletti (Seroquel), 25 mg, 200 mg, 300 mg, valmistaja AstraZeneca. Ketiapiinifumaraatin päivittäisiä kokonaisannoksia nostetaan 600 mg/d 6. päivänä ilmoittautumispäivästä.
Päivänä 7 tai myöhemmin annosta voidaan säätää välillä 400-800 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on YMRS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päivään 28 (LOCF).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketiapiinifumaraatin tehokkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioida seerumin aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän ja ketiapiinifumaraatin välistä suhdetta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Ketiapiinifumaraatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Li, Professor, Guangzhou Mental Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .