Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de dosis flexible de fumarato de quetiapina (Seroquel) de otros fármacos en el tratamiento de pacientes maníacos agudos con trastorno bipolar

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito fue presentado por los sujetos o su tutor legal.
2. Trastorno bipolar (296,0x, 296.4x) se diagnostica mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV - Edición para pacientes (SCID), basada en la 4.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de EE. UU. (DSM-IV)
3. Edad entre 18 y 65 años, hombre y mujer, nacionalidad Han
4. En la fase aguda del episodio de manía y la puntuación total de la YMRS es de al menos 22 al inicio del estudio.
5. Los siguientes medicamentos (carbonato de litio, valproato de sodio, risperidona u olanzapina) se recibieron como tratamiento de mantenimiento previo (monoterapia o terapia combinada) en la dosis adecuada según la etiqueta dentro de los tres meses anteriores a este episodio de manía.
6. Las pacientes con potencial fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina (HCG) en el momento de la inscripción, y el resultado debe ser negativo; y también dispuesto a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
7. Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en embarazo o lactancia.
2. La duración de este episodio de manía es como máximo de 2 semanas en el momento de la inscripción.
3. Trastornos del Eje I del DSM-IV excepto trastorno bipolar (296.0x, 296.4x)
4. Pacientes con síntomas de suicidio evidente (puntaje MADRS No. 10 ≥4), autolesionados o dañinos para otros, a juicio de los investigadores
5. Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina, a juicio de los investigadores
6. Pacientes con incumplimiento por su historial a juicio de los investigadores
7. Uso de cualquier inhibidor potente del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
8. Uso de inductores potentes del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
9. se inyectó un fármaco antipsicótico de acción prolongada en el intervalo de 1 inyección (inyección de acción prolongada) antes de la aleatorización
10. Uso de clozapina en los 28 días anteriores a la aleatorización
11. Dependencia de sustancias o alcohol según los criterios DSM-IV en la aleatorización (excepto recuperación completa y dependencia de cafeína y nicotina)
12. Dependencia de las siguientes drogas según el estándar DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la aleatorización: opioides, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos
13. Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.
14. Evidencia clínica de las enfermedades relevantes (p. disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria grave, enfermedad cerebrovascular, hepatitis y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA))
15. Condiciones inestables (por ej. hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable) o, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del estudio o que afectaría a la medicación del estudio, o tiene antecedentes médicos de enfermedad corporal crónica.
16. Antecedentes médicos con trastorno convulsivo, excepto convulsión febril
17. Personas involucradas en el diseño y la realización del estudio (adecuadas para el personal de trabajo en AstraZeneca y el sitio del estudio)
18. Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas (o más tiempo según los requisitos locales) de la aleatorización
19. Pacientes con diabetes mellitus (DM)
20. Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de < 1,5 x 109/L
21. El nivel de la hormona estimulante de la tiroides está más del 10 % por encima del límite superior del rango normal, independientemente del tratamiento para el hipotiroidismo o el hipertiroidismo.
22. ECG anormal con significado clínico en el momento de la inscripción que indica una función anormal en el corazón, según lo juzgado por el investigador
23. Inscripción previa en el presente estudio.