양극성 장애가 있는 급성 조증 환자의 치료에서 Quetiapine Fumarate(Seroquel) 가변 용량의 다른 약물 전환의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제출했습니다.
2. 양극성 장애(296.0x, 296.4x)는 US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IV) 제4판을 기반으로 DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단됩니다.
3. 18~65세, 남녀, 한족
4. 조증 에피소드의 급성기 및 YMRS 총 점수는 기준선에서 적어도 22입니다.
5. 다음 약물(탄산리튬, 발프로산나트륨, 리스페리돈 또는 올란자핀)은 이 조증 발병 전 3개월 이내에 라벨에 따라 적절한 용량으로 이전 유지 치료(단일 요법 또는 병용 요법)로 ​​투여되었습니다.
6. 가임 여성 환자는 등록 시 소변 임신 검사(HCG)를 실시해야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 또한 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
7. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성
2. 이 매니아 에피소드의 기간은 등록 시 최대 2주입니다.
3. 양극성 장애를 제외한 DSM-IV 축 I 장애(296.0x, 296.4x)
4. 조사관이 판단한 명백한 자살 증상(MADRS No. 10 점수 ≥4), 자해 또는 타인에게 유해한 환자
5. 연구자가 판단한 바와 같이 quetiapine fumarate에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
6. 조사관이 판단한 병력에 따라 비순응 환자
7. 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민, 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제를 무작위화 이전 14일 동안 사용
8. 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위화 전 14일 동안 강력한 시토크롬 P450 유도제의 사용
9. 지속형 항정신병 약물은 무작위화 전에 1 주사 간격(지속형 주사) 내에 주사되었습니다.
10. 무작위화 전 28일 동안의 클로자핀 사용
11. 무작위화 시 DSM-IV 기준에 따른 물질 또는 알코올 의존성(완전히 회복된 경우 및 카페인 및 니코틴 의존성 제외)
12. 무작위화 4주 전 DSM-IV 표준에 따른 다음 약물에 대한 의존성: 오피오이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제
13. 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태.
14. 관련 질병에 대한 임상적 증거(예: 신장 또는 간 기능 장애, 중증 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환, 간염 및 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS))
15. 불안정한 조건(예: 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증) 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 약물에 영향을 미칠 수 있거나 만성 신체 질환의 병력이 있습니다.
16. 열성 경련을 제외한 발작 장애가 있는 병력
17. 연구 설계 및 수행에 관련된 사람(AstraZeneca 및 연구 현장의 실무 직원에 적합)
18. 무작위 배정 4주 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 시간)에 또 다른 임상 연구 참여
19. 당뇨병(DM) 환자
20. 1.5 x 109/L 미만의 절대 호중구 수(ANC)
21. 갑상선기능저하증이나 갑상선기능항진증의 치료와 상관없이 갑상선자극호르몬 수치가 정상범위 상한치보다 10% 이상 높다.
22. 조사자가 판단한 바와 같이 심장의 비정상 기능을 나타내는 등록 시 임상적 의미가 있는 비정상 ECG
23. 현재 연구의 이전 등록.