Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose flexible de fumarate de quétiapine (Seroquel) passant d'autres médicaments dans le traitement des patients maniaques aigus atteints de trouble bipolaire

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit a été soumis par les sujets ou leur tuteur légal
2. Trouble bipolaire (296,0x, 296.4x) est diagnostiquée par le Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID), basé sur la 4e édition du US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
3. Entre 18 et 65 ans, homme et femme, nationalité Han
4. Dans la phase aiguë de l'épisode maniaque et le score total YMRS est d'au moins 22 au départ.
5. Les médicaments suivants (carbonate de lithium, valproate de sodium, rispéridone ou olanzapine) ont été reçus comme traitement d'entretien antérieur (monothérapie ou thérapie combinée) à la dose adéquate conformément à l'étiquette dans les trois mois précédant cet épisode maniaque.
6. Les patientes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse urinaire (HCG) lors de l'inscription, et le résultat doit être négatif ; et également disposé à prendre des mesures de contraception pendant la période d'étude
7. Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. La durée de cet épisode maniaque est au maximum de 2 semaines à l'inscription.
3. Troubles de l'axe I du DSM-IV sauf trouble bipolaire (296,0x, 296,4x)
4. Patients présentant des symptômes de suicide évident (score MADRS n ° 10 ≥ 4), automutilation ou nuisible aux autres, selon le jugement des enquêteurs
5. Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine, selon l'avis des investigateurs
6. Patients présentant une non-observance par ses antécédents tels que jugés par les enquêteurs
7. Utilisation de tout inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 dans les 14 jours précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la fluvoxamine et le saquinavir
8. Utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P450 dans les 14 jours précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
9. un antipsychotique à action prolongée a été injecté dans un intervalle d'injection (injection à action prolongée) avant la randomisation
10. Utilisation de clozapine dans les 28 jours précédant la randomisation
11. Dépendance à une substance ou à l'alcool selon les critères du DSM-IV lors de la randomisation (sauf guérison complète et dépendance à la caféine et à la nicotine)
12. Dépendance aux drogues suivantes selon la norme DSM-IV à 4 semaines précédant la randomisation : opioïdes, amphétamines, barbituriques, cocaïne, cannabis ou hallucinogènes
13. Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
14. Preuve clinique des maladies concernées (par ex. dysfonctionnement rénal ou hépatique, maladie coronarienne grave, maladie cérébrovasculaire, hépatite et syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA))
15. Conditions instables (par ex. hypertension, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable) ou, de l'avis de l'investigateur, serait affecté négativement par le médicament à l'étude ou qui affecterait le médicament à l'étude, ou a des antécédents médicaux de maladie corporelle chronique.
16. Antécédents médicaux avec trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles
17. Personnes impliquées dans la conception et la réalisation de l'étude (convient au personnel de travail d'AstraZeneca et du site d'étude)
18. Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines (ou plus selon les exigences locales) suivant la randomisation
19. Patients atteints de diabète sucré (DM)
20. Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109/L
21. Le taux d'hormone stimulant la thyroïde est supérieur de plus de 10 % à la limite supérieure de la plage normale, quel que soit le traitement de l'hypothyroïdie ou de l'hyperthyroïdie.
22. ECG anormal avec une signification clinique à l'inscription indiquant une fonction cardiaque anormale, à en juger par l'investigateur
23. Inscription antérieure dans la présente étude.