Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose flessibile di quetiapina fumarato (Seroquel) passando da altri farmaci nel trattamento di pazienti maniacali acuti con disturbo bipolare

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto è stato presentato dai soggetti o dal loro tutore legale
2. Disturbo bipolare (296,0x, 296.4x) viene diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV - Edizione per i pazienti (SCID), basata sulla 4a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali degli Stati Uniti (DSM-IV)
3. Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio e femmina, nazionalità Han
4. Nella fase acuta dell'episodio di mania e il punteggio totale YMRS è di almeno 22 al basale.
5. I seguenti farmaci (carbonato di litio, valproato di sodio, risperidone o olanzapina) sono stati ricevuti come precedente trattamento di mantenimento (monoterapia o terapia di combinazione) in dose adeguata secondo l'etichetta entro tre mesi prima di questo episodio di mania.
6. Le potenziali pazienti di sesso femminile devono eseguire il test di gravidanza sulle urine (HCG) all'arruolamento e il risultato deve essere negativo; e anche disposto a prendere misure contraccettive durante il periodo di studio
7. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento
2. La durata di questo episodio di mania è al massimo di 2 settimane al momento dell'arruolamento.
3. Disturbi dell'asse I del DSM-IV eccetto il disturbo bipolare (296,0x, 296,4x)
4. Pazienti con sintomi di suicidio evidente (punteggio MADRS n. 10 ≥4), autolesionisti o dannosi per gli altri, come giudicato dagli investigatori
5. Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato, come giudicato dagli investigatori
6. Pazienti con non conformità dalla sua storia come giudicato dagli investigatori
7. Uso di qualsiasi potente inibitore del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione, inclusi ma non limitati a ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
8. Uso di potenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione, inclusi ma non limitati a fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
9. il farmaco antipsicotico a lunga durata d'azione è stato iniettato entro 1 intervallo di iniezione (iniezione ad azione prolungata) prima della randomizzazione
10. Uso di clozapina nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
11. Dipendenza da sostanze o alcol secondo i criteri del DSM-IV alla randomizzazione (eccetto recupero completo e dipendenza da caffeina e nicotina)
12. Dipendenza per i seguenti farmaci secondo lo standard DSM-IV nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione: oppioidi, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni
13. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
14. Evidenze cliniche per le malattie rilevanti (ad es. disfunzione renale o epatica, grave malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, epatite e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS))
15. Condizioni instabili (es. ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile) o secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbe influenzata negativamente dal farmaco in studio o che potrebbe influenzare il farmaco in studio, o ha una storia medica di malattia cronica del corpo.
16. Storia medica con disturbi convulsivi, ad eccezione di convulsioni febbrili
17. Persone coinvolte nella progettazione e conduzione dello studio (adatto per il personale che lavora in AstraZeneca e nel sito dello studio)
18. Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane (o un tempo più lungo in base ai requisiti locali) dalla randomizzazione
19. Pazienti con diabete mellito (DM)
20. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L
21. Il livello dell'ormone stimolante la tiroide è superiore di oltre il 10% al limite superiore del range normale, indipendentemente dal trattamento per l'ipotiroidismo o l'ipertiroidismo.
22. ECG anormale con significato clinico all'arruolamento che indica una funzione anormale nel cuore, come giudicato dallo sperimentatore
23. Precedente iscrizione al presente studio.