Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu flexibilních dávek kvetiapin fumarátu (Seroquel) z jiných léků při léčbě akutních manických pacientů s bipolární poruchou
Otevřená, multicentrická, jednoramenná, 4týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu flexibilních dávek kvetiapin fumarátu (Seroquel) z jiných léků při léčbě akutních manických pacientů s bipolární poruchou
Bipolární porucha (BD) je také nazývána jako bipolární afektivní porucha, která patří k druhu těžké duševní poruchy zahrnující jak mánii, tak hypománii a depresivní epizodu, s celoživotní prevalencí mezi 1,2 – 1,6 %. Hygienická zátěž bipolární poruchy je vysoká a její nemocnost se nachází v top 10 mezi populací pacientů ve věku 15 – 44 let a je doprovázena relativně vysokou mírou sebevražd (10 – 15 %) a mírou mrzačení, jak uvádí Výroční zpráva Světové zdravotnické organizace (WHO) za rok 2001. Medikamentózní léčba je jednou z hlavních léčebných metod pro tento druh onemocnění a zvolená dávka bude interferovat s účinností a prognózou pacienta.
Quetiapin fumarát (Seroquel) je derivát dibenzothiazepinu, který je ve světě široce používán. Má indikace pro schizofrenii, bipolární mánii a depresi schválené FDA. Quetiapin fumarát se v Číně používá téměř 10 let, což je v léčbě schizofrenie. Indikace bipolární mánie byla nedávno schválena SFDA. Zkoumání vztahu mezi dávkou a účinností bylo v klinické praxi aktuální, protože lék má široké spektrum účinku a široký rozsah dávek (200 mg/d-800 mg/d).
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) hraje důležitou roli v patofyziologii bipolární poruchy. Některé klinické studie naznačují, že hladina BDNF v krvi se snížila během fáze deprese u bipolární poruchy a hladina BDNF v krvi je negativní úměrná závažnosti deprese; a byl zjištěn stejný jev, tj. hladina BDNF v krvi se snížila během manické fáze u bipolární poruchy a hladina BDNF v krvi je negativní úměrná závažnosti mánie. V některých experimentech na zvířatech bylo zjištěno, že kvetiapin fumarát snižuje pokles exprese BDNF v hipokampu a mozkovém plášti potkanů, což naznačuje, že kvetiapin fumarát může při léčbě potenciálně interferovat s BDNF. Bylo však provedeno několik studií o srovnání hladiny BDNF v krvi mezi před a po léčbě u bipolární poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
China/Guangdong province
-
Guangzhou, China/Guangdong province, Čína
- Nábor
- Guangzhou Mental Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Professor
- Telefonní číslo: 020-81801909
- E-mail: biglijie@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas předložily subjekty nebo jejich zákonný zástupce
- bipolární porucha (296,0x, 296,4x) je diagnostikován strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV – vydání pro pacienty (SCID), na základě 4. vydání amerického diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)
- Ve věku od 18 do 65 let, muž a žena, národnosti Han
- V akutní fázi epizody mánie a YMRS je celkové skóre alespoň 22 na začátku.
- Následující léky (uhličitan lithný, valproát sodný, risperidon nebo olanzapin) byly podávány jako předchozí udržovací léčba (monoterapie nebo kombinovaná terapie) v adekvátní dávce podle štítku tři měsíce před touto epizodou mánie.
- Pacientky ve fertilním věku by si měly při zápisu provést těhotenský test z moči (HCG) a výsledek by měl být negativní; a také ochotu přijmout antikoncepční opatření během studijního období
- Umět porozumět požadavkům studia a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství nebo při kojení
- Délka této epizody mánie je maximálně 2 týdny v době zápisu.
- Poruchy osy I DSM-IV kromě bipolární poruchy (296,0x, 296,4x)
- Pacienti se symptomy zjevné sebevraždy (MADRS č. 10 skóre ≥4), sebepoškození nebo škodliví pro ostatní, podle posouzení vyšetřovatelů
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na quetiapin-fumarát, jak bylo posouzeno vyšetřovateli
- Pacienti s nedodržováním podle jeho anamnézy podle posouzení vyšetřovatelů
- Použití jakýchkoli silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, jako ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin a saquinavir
- Použití silných induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, jako fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy
- dlouhodobě působící antipsychotikum bylo injikováno v intervalu 1 injekce (injekce s prodlouženým účinkem) před randomizací
- Použití klozapinu během 28 dnů před randomizací
- Závislost na látce nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV při randomizaci (kromě úplného uzdravení a závislosti na kofeinu a nikotinu)
- Závislost na následujících drogách podle standardu DSM-IV 4 týdny před randomizací: opioidy, amfetamin, barbituráty, kokain, konopí nebo halucinogeny
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby.
- Klinické důkazy příslušných onemocnění (např. renální nebo jaterní dysfunkce, těžká ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, hepatitida a syndrom získané imunodeficience (AIDS))
- Nestabilní podmínky (např. hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris) nebo by podle názoru zkoušejícího byly negativně ovlivněny studovanou medikací nebo by mohly ovlivnit studovanou medikaci nebo mají v anamnéze chronické tělesné onemocnění.
- Anamnéza se záchvaty, kromě febrilních křečí
- Osoby podílející se na návrhu a vedení studie (vhodné pro pracovní personál v AstraZeneca a na místě studie)
- Účast v další klinické studii do 4 týdnů (nebo déle podle místních požadavků) od randomizace
- Pacienti s diabetes mellitus (DM)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l
- Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu je více než 10 % nad horní hranicí normálního rozmezí, bez ohledu na léčbu hypotyreózy nebo hypertyreózy.
- Abnormální EKG s klinickým významem při zařazení indikující abnormální funkci srdce, jak posoudil zkoušející
- Předchozí zápis do současného studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvetiapin fumarát rameno
|
Zkoušený přípravek: quetiapin fumarát tableta (Seroquel), 25 mg, 200 mg, 300 mg, výrobce AstraZeneca. Celkové denní dávky quetiapin fumarátu budou zvýšeny na 600 mg/den 6. den ode dne zařazení.
Sedmý den nebo později lze dávku upravit v rozmezí 400-800 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii je změna celkového skóre YMRS od výchozí hodnoty do dne 28 (LOCF).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost quetiapin-fumarátu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Vyhodnotit vztah mezi sérovým mozkovým neurotrofickým faktorem a quetiapin fumarátem
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost quetiapin-fumarátu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, Professor, Guangzhou Mental Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .