Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a kvetiapin-fumarát (Seroquel) rugalmas dózisú, más gyógyszerekről való átállásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bipoláris zavarban szenvedő akut mániás betegek kezelésében

2009. február 4. frissítette: Guangzhou Mental Hospital

Nyílt, többközpontú, egykarú, 4 hetes vizsgálat a kvetiapin-fumarát (Seroquel) rugalmas dózisú más gyógyszerekről való átállásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bipoláris zavarban szenvedő akut mániás betegek kezelésében

A bipoláris zavart (BD) bipoláris affektív zavarnak is nevezik, amely egy olyan súlyos mentális zavarhoz tartozik, amely mániát vagy hipomániát és depressziós epizódot egyaránt magában foglal, és életprevalenciája 1,2-1,6%. A bipoláris zavar higiéniai terhe magas, betegségterhe a 15-44 éves betegek populációjában a top 10-ben van, és ezzel együtt relatíve magas öngyilkossági ráta (10-15%) és csonkítási ráta, amint azt a Bipoláris Egészségügyi Minisztérium számolta be. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2001. évi éves jelentése. A gyógyszeres kezelés az ilyen típusú betegségek egyik fő kezelési módja, és a kiválasztott dózis befolyásolja a beteg hatékonyságát és prognózisát.

A kvetiapin-fumarát (Seroquel) egy dibenzotiazepin-származék, amelyet széles körben használnak a világon. Az FDA által jóváhagyott skizofrénia, bipoláris mánia és depresszió javallatai vannak. Kínában közel 10 éve használják a kvetiapin-fumarátot, amely a skizofrénia kezelésére szolgál. A bipoláris mánia indikációját a közelmúltban hagyta jóvá az SFDA. A dózis és a hatékonyság közötti kapcsolat feltárása a klinikai gyakorlat egyik legforróbb pontja volt, mivel a gyógyszer széles hatásspektrummal és széles dózistartománysal rendelkezik (200 mg/nap-800 mg/nap).

Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) fontos szerepet játszik a bipoláris zavar patofiziológiájában. Egyes klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a bipoláris zavar depressziós fázisában a vér BDNF-szintje csökkent, és a vér BDNF-szintje negatívan arányos a depresszió súlyosságával; és ugyanezt a jelenséget tapasztaltuk, azaz a bipoláris zavar mániás fázisában a vér BDNF szintje csökkent, és a vér BDNF szintje negatívan arányos a mánia súlyosságával. Egyes állatkísérletekben a kvetiapin-fumarát csökkentette a BDNF expressziójának csökkenését a patkány hippocampusban és az agyköpenyben, ami arra utal, hogy a kvetiapin-fumarát potenciálisan interferálhat a BDNF kezelésében. Azonban kevés tanulmány készült a vér BDNF-szintjének összehasonlítására a bipoláris zavar kezelés előtti és utáni között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt címke, 4 hetes tanulmány. A vizsgálati alanyokat a bipoláris zavar akut mániájában szenvedő kínai han állampolgárságú betegeknél határozzák meg (fekvőbetegek vagy járóbetegek). A szűrési szakasz legfeljebb 7 napig tart. A szűrési fázisban részt vevő betegeket be lehet vonni a kezelési fázisba, a céldózis 400-800 mg/nap, a kezelés időtartama 4 hét. A cél a kvetiapin-fumarát más, monoterápiaként használt gyógyszerekről való átállásának hatékonysága a bipoláris zavarral járó akut mánia kezelésében, valamint a szérum BDNF és a kvetiapin-fumarát közötti kapcsolat értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China/Guangdong province
      • Guangzhou, China/Guangdong province, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Mental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az írásbeli beleegyezést az alany vagy törvényes gyámja nyújtotta be
  2. Bipoláris zavar (296,0x, 296.4x) diagnosztizálja a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID) alapján, az US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) 4. kiadása alapján.
  3. 18 és 65 év közötti, férfi és nő, Han állampolgárságú
  4. A mániás epizód akut fázisában és az YMRS összpontszáma a kiinduláskor legalább 22.
  5. A következő gyógyszereket (lítium-karbonát, nátrium-valproát, riszperidon vagy olanzapin) előző fenntartó kezelésként (monoterápia vagy kombinációs terápia) kapták a címkének megfelelő dózisban a mániás epizód előtt három hónapon belül.
  6. A fogamzóképes nőbetegeknek vizelet terhességi tesztet (HCG) kell végezniük a felvételkor, és az eredménynek negatívnak kell lennie; és hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket is alkalmazni a tanulmányi időszak alatt
  7. Legyen képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A mániás epizód időtartama a beiratkozáskor legfeljebb 2 hét.
  3. DSM-IV I. tengely rendellenességek, kivéve a bipoláris zavart (296,0x, 296,4x)
  4. Nyilvánvaló öngyilkossági tünetekkel (MADRS No. 10 pontszám ≥4), önsérült vagy másokra ártalmas betegek, a vizsgálók megítélése szerint
  5. A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya a vizsgálók megítélése szerint
  6. Azok a betegek, akiknek a kórtörténete alapján a vizsgálatot végzők megítélése szerint nem felelnek meg
  7. Bármilyen erős citokróm P450 3A4 gátló alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napban, beleértve, de nem kizárólagosan, mint a ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxavir és szakvinavir
  8. Erős citokróm P450 induktorok alkalmazása a randomizációt megelőző 14 napban, beleértve, de nem kizárólagosan, például fenitoint, karbamazepint, barbiturátokat, rifampint, orbáncfüvet és glükokortikoidokat
  9. hosszú hatású antipszichotikus gyógyszert fecskendeztek be 1 injekciós intervallumon belül (elnyújtott hatású injekció) a randomizálás előtt
  10. Klozapin alkalmazása a randomizációt megelőző 28 napon
  11. Anyag- vagy alkoholfüggőség a DSM-IV kritériumai szerint a randomizáláskor (kivéve a teljes gyógyulást, valamint a koffein- és nikotinfüggőséget)
  12. Függőség a következő kábítószerektől a DSM-IV szabvány szerint 4 héttel a randomizálást megelőzően: opioidok, amfetamin, barbiturátok, kokain, kannabisz vagy hallucinogén
  13. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  14. A releváns betegségek klinikai bizonyítékai (pl. vese- vagy májműködési zavar, súlyos szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, hepatitis és szerzett immunhiányos szindróma (AIDS))
  15. Instabil körülmények (pl. magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris) vagy a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszeres kezelés negatívan befolyásolná, vagy amely befolyásolná a vizsgálati gyógyszeres kezelést, vagy kórtörténetében krónikus testbetegség szerepel.
  16. Anamnézis görcsrohamokkal, kivéve a lázgörcsöt
  17. A vizsgálat tervezésében és lebonyolításában részt vevő személyek (alkalmas az AstraZeneca dolgozóinak és a vizsgálati helyszínnek)
  18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt követő 4 héten belül (vagy a helyi igénytől függően hosszabb ideig).
  19. Diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek
  20. Az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 109/l
  21. A pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje több mint 10%-kal meghaladja a normál tartomány felső határát, függetlenül a hypothyreosis vagy hyperthyreosis kezelésétől.
  22. Rendellenes EKG, klinikai jelentőséggel a felvételkor, ami a szív kóros működésére utal, a vizsgáló megítélése szerint
  23. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quetiapin Fumarate kar
Drog: kvetiapin-fumarát tabletta (Seroquel)
Vizsgálati termék: kvetiapin-fumarát tabletta (Seroquel), 25 mg, 200 mg, 300 mg, gyártó: AstraZeneca. A kvetiapin-fumarát teljes napi adagja 600 mg/nap-ra emelkedik a beiratkozástól számított 6. napon. A 7. napon vagy később az adag 400-800 mg/nap tartományban módosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
E vizsgálat elsődleges hatékonysági változója az YMRS összpontszám változása a kiindulási értékről a 28. napra (LOCF).
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kvetiapin-fumarát hatékonyságának értékelése
Időkeret: 28 nap
28 nap
A szérum agyi eredetű neurotróf faktor és a kvetiapin-fumarát közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kvetiapin-fumarát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Mental Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou mental Hospital Attached to Guangzhou Civil Affairs Bureau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Li, Professor, Guangzhou Mental Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1443L00070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a kvetiapin-fumarát tabletta (Seroquel)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel