Исследование по оценке эффективности и безопасности замены гибкой дозы кветиапина фумарата (сероквеля) с других препаратов при лечении пациентов с острой манией и биполярным расстройством

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие было представлено субъектами или их законным опекуном
2. Биполярное расстройство (296,0x, 296.4x) диагностируется с помощью Структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV - Patient Edition (SCID), основанного на 4-м издании Диагностического и статистического руководства США по психическим расстройствам (DSM-IV).
3. Возраст от 18 до 65 лет, мужчины и женщины, национальность хань.
4. В острой фазе эпизода мании общий балл по шкале YMRS составляет не менее 22 исходно.
5. Следующие препараты (карбонат лития, вальпроат натрия, рисперидон или оланзапин) были получены в качестве предшествующего поддерживающего лечения (монотерапия или комбинированная терапия) в адекватной дозе согласно инструкции в течение трех месяцев до этого эпизода мании.
6. Потенциальным детородным женщинам следует провести тест мочи на беременность (ХГЧ) при зачислении, и результат должен быть отрицательным; а также готовность принимать меры контрацепции в период исследования
7. Уметь понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

1. Женщины в период беременности или кормления грудью
2. Продолжительность этого эпизода мании составляет не более 2 недель на момент регистрации.
3. Расстройства оси I DSM-IV, кроме биполярного расстройства (296,0x, 296,4x)
4. Пациенты с симптомами очевидного суицида (оценка ≥4 по шкале MADRS № 10), причинившие себе вред или причинившие вред другим, по оценке исследователей.
5. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователей
6. Пациенты с несоблюдением анамнеза по мнению исследователей
7. Использование любых сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до рандомизации, включая, помимо прочего, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир
8. Использование мощных индукторов цитохрома Р450 за 14 дней до рандомизации, включая, помимо прочего, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды.
9. антипсихотик длительного действия вводили в течение 1 интервала инъекции (инъекция пролонгированного действия) перед рандомизацией
10. Использование клозапина в течение 28 дней до рандомизации
11. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в соответствии с критериями DSM-IV при рандомизации (кроме полного выздоровления и зависимости от кофеина и никотина)
12. Зависимость от следующих наркотиков в соответствии со стандартом DSM-IV за 4 недели до рандомизации: опиоиды, амфетамин, барбитураты, кокаин, каннабис или галлюциногены
13. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
14. Клинические данные о соответствующих заболеваниях (например, почечная или печеночная дисфункция, тяжелая ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, гепатит и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД))
15. Нестабильные условия (например, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия) или, по мнению исследователя, на него отрицательно повлияет исследуемое лекарство, или которое повлияет на исследуемое лекарство, или имеет в анамнезе хронические заболевания организма.
16. Медицинский анамнез с эпилептическими припадками, за исключением фебрильных судорог.
17. Лица, участвующие в разработке и проведении исследования (подходит для рабочего персонала компании «АстраЗенека» и исследовательского центра)
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель (или дольше в соответствии с местными требованиями) после рандомизации
19. Больные сахарным диабетом (СД)
20. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л
21. Уровень тиреотропного гормона более чем на 10% превышает верхнюю границу нормального диапазона, независимо от лечения гипотиреоза или гипертиреоза.
22. Аномальная ЭКГ с клиническим значением при включении, указывающая на аномальную функцию сердца, по оценке исследователя.
23. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.