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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer flexiblen Dosierung von Quetiapinfumarat (Seroquel) beim Wechsel von anderen Arzneimitteln bei der Behandlung von akuten manischen Patienten mit bipolarer Störung

4. Februar 2009 aktualisiert von: Guangzhou Mental Hospital

Eine offene, multizentrische, einarmige, 4-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer flexiblen Dosierung von Quetiapinfumarat (Seroquel) beim Wechsel von anderen Arzneimitteln bei der Behandlung von akuten manischen Patienten mit bipolarer Störung

Bipolare Störung (BD) wird auch als bipolare affektive Störung bezeichnet, die zu einer Art schwerer psychischer Störung gehört, die sowohl Manie oder Hypomanie als auch depressive Episoden umfasst, mit einer Lebenszeitprävalenz zwischen 1,2 und 1,6 %. Die hygienische Belastung durch bipolare Störungen ist hoch, und ihre Krankheitslast liegt unter den Top 10 der Population der 15- bis 44-jährigen Patienten und geht mit einer relativ hohen Selbstmordrate (10 bis 15 %) und Verstümmelungsrate einher, wie von berichtet Jahresbericht 2001 der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die medikamentöse Behandlung ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden für diese Art von Krankheit, und die gewählte Dosis beeinträchtigt die Wirksamkeit und Prognose des Patienten.

Quetiapinfumarat (Seroquel) ist ein Dibenzothiazepin-Derivat, das weltweit weit verbreitet ist. Es hat die von der FDA zugelassenen Indikationen bei Schizophrenie, bipolarer Manie und Depression. Quetiapinfumarat wird in China seit fast 10 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Die Indikation Bipolare Manie wurde kürzlich von der SFDA zugelassen. Die Erforschung der Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit war ein Hotspot in der klinischen Praxis, da das Medikament ein breites Wirkungsspektrum und einen großen Dosisbereich (200 mg/d–800 mg/d) hat.

Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der bipolaren Störung. Einige klinische Studien weisen darauf hin, dass der BDNF-Blutspiegel während der Depressionsphase bei der bipolaren Störung abgenommen hat und dass der BDNF-Blutspiegel proportional zur Schwere der Depression negativ ist; und das gleiche Phänomen wurde gefunden, d. h. der Blut-BDNF-Spiegel nahm während der manischen Phase bei der bipolaren Störung ab, und der Blut-BDNF-Spiegel war proportional zur Schwere der Manie negativ. In einigen Tierversuchen wurde festgestellt, dass Quetiapinfumarat die Abnahme der Expression von BDNF im Hippocampus und im Gehirnmantel von Ratten reduziert, was darauf hindeutet, dass Quetiapinfumarat die Möglichkeit hat, BDNF in die Behandlung einzugreifen. Es wurden jedoch nur wenige Studien zum Vergleich des BDNF-Blutspiegels zwischen Vor- und Nachbehandlung bei der bipolaren Störung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, 4-wöchige Studie. Studienteilnehmer sind Patienten mit chinesischer Han-Nationalität mit akuter Manie einer bipolaren Störung (stationäre oder ambulante Patienten). Die Screeningphase beträgt bis zu 7 Tage. Die in Frage kommenden Patienten in der Screening-Phase können in die Behandlungsphase aufgenommen werden, die Zieldosis beträgt 400-800 mg/Tag und die Behandlung dauert 4 Wochen. Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Quetiapinfumarat-Wechsels von anderen Arzneimitteln, die als Monotherapie bei der Behandlung von akuter Manie mit bipolarer Störung verwendet werden, und die Beziehung zwischen dem Serum-BDNF und Quetiapinfumarat zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dong Xiao Chen, Master
  • Telefonnummer: 020-81801909

Studienorte

  • China
    • China/Guangdong province
      • Guangzhou, China/Guangdong province, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Mental Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Probanden oder ihren Erziehungsberechtigten eingereicht
  2. Bipolare Störung (296,0x, 296.4x) wird durch das Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID) diagnostiziert, basierend auf der 4. Ausgabe des US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  3. Alter zwischen 18 und 65, männlich und weiblich, Han-Nationalität
  4. In der akuten Phase der Manie-Episode beträgt der YMRS-Gesamtscore zu Studienbeginn mindestens 22.
  5. Die folgenden Medikamente (Lithiumcarbonat, Natriumvalproat, Risperidon oder Olanzapin) wurden als vorherige Erhaltungstherapie (Monotherapie oder Kombinationstherapie) in angemessener Dosis gemäß Etikett innerhalb von drei Monaten vor dieser Manie-Episode erhalten.
  6. Gebärfähige Patientinnen sollten bei der Einschreibung einen Schwangerschaftstest im Urin (HCG) durchführen, und das Ergebnis sollte negativ sein; und auch bereit, während der Studienzeit Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  7. In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Die Dauer dieser Manieepisode beträgt bei Einschreibung höchstens 2 Wochen.
  3. DSM-IV-Achse-I-Störungen außer bipolarer Störung (296,0x, 296,4x)
  4. Patienten mit Symptomen eines offensichtlichen Suizids (MADRS-Nr. 10-Score ≥ 4), die sich nach Einschätzung der Prüfärzte selbst oder anderen schaden
  5. Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie von den Ermittlern beurteilt
  6. Patienten mit Nichteinhaltung durch seine Geschichte, wie von den Ermittlern beurteilt
  7. Verwendung von potenten Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  8. Verwendung von starken Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  9. vor der Randomisierung wurde ein lang wirkendes Antipsychotikum innerhalb eines Injektionsintervalls (Injektion mit verlängerter Wirkung) injiziert
  10. Anwendung von Clozapin in den 28 Tagen vor der Randomisierung
  11. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien bei Randomisierung (außer vollständig genesen und Koffein- und Nikotinabhängigkeit)
  12. Abhängigkeit von folgenden Drogen nach dem DSM-IV-Standard 4 Wochen vor der Randomisierung: Opioide, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Cannabis oder Halluzinogene
  13. Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden.
  14. Klinischer Nachweis für die relevanten Erkrankungen (z.B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwere koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Hepatitis und erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS))
  15. Instabile Bedingungen (z. Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris) oder nach Ansicht des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst werden würde oder die Studienmedikation beeinflussen würde oder eine Vorgeschichte mit chronischen Körpererkrankungen hat.
  16. Anamnese mit Anfallsleiden, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen
  17. An Studiendesign und -durchführung beteiligte Personen (geeignet für das Arbeitspersonal in AstraZeneca und Studienzentrum)
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen (oder länger je nach lokaler Anforderung) nach Randomisierung
  19. Patienten mit Diabetes mellitus (DM)
  20. Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1,5 x 109/l
  21. Der Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons liegt mehr als 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs, unabhängig von der Behandlung der Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  22. Abnormales EKG mit klinischer Bedeutung bei der Einschreibung, das auf eine abnormale Funktion des Herzens hinweist, wie vom Prüfarzt beurteilt
  23. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapinfumarat-Arm
Arzneimittel: Quetiapinfumarat Tablette (Seroquel)
Prüfprodukt: Quetiapinfumarat-Tablette (Seroquel), 25 mg, 200 mg, 300 mg, hergestellt von AstraZeneca. Die tägliche Gesamtdosis von Quetiapinfumarat wird am 6. Tag seit der Registrierung auf 600 mg/Tag erhöht. Ab Tag 7 kann die Dosis im Bereich von 400–800 mg/Tag angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable für diese Studie ist die Veränderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (LOCF).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapinfumarat
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der Beziehung zwischen dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor im Serum und Quetiapinfumarat
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapinfumarat
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Mental Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou mental Hospital Attached to Guangzhou Civil Affairs Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Li, Professor, Guangzhou Mental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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