Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibel dosis af quetiapinfumarat (Seroquel) skift fra andre lægemidler til behandling af akut maniske patienter med bipolar lidelse

4. februar 2009 opdateret af: Guangzhou Mental Hospital

Et åbent, multicenter, enkeltarms-, 4-ugers studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibel dosis af quetiapinfumarat (Seroquel) ved skift fra andre lægemidler til behandling af akut maniske patienter med bipolar lidelse

Bipolar lidelse (BD) er også navngivet som en bipolar affektiv lidelse, der tilhører en slags alvorlig psykisk lidelse, der involverer både mani eller hypomani og depressionsepisode, med livstidsprævalens mellem 1,2 - 1,6%. Den hygiejniske byrde ved bipolar lidelse er høj, og dens sygdomsbyrde ligger i top 10-positionen blandt befolkningen på 15-44 år af gamle patienter og samtidig med en relativ høj selvmordsrate (10-15%) og lemlæstelsesrate, som rapporteret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) årsrapport for 2001. Lægemiddelbehandling er en af ​​de vigtigste behandlingsmetoder for denne form for sygdom, og den valgte dosis vil forstyrre patientens effektivitet og prognose.

Quetiapinfumarat (Seroquel) er et dibenzothiazepinderivat, som er meget udbredt i verden. Det har indikationerne i skizofreni, bipolar mani og depression godkendt af FDA. Quetiapinfumarat har været brugt i Kina i næsten 10 år, som er til behandling af skizofreni. Indikationen af ​​bipolar mani er blevet godkendt af SFDA for nylig. Udforskning af forholdet mellem dosis og effekt har været et hot spot i den kliniske praksis, da lægemidlet har et bredt virkningsspektrum og bredt dosisområde (200mg/d-800mg/d).

Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) spiller en vigtig rolle i patofysiologien af ​​bipolar lidelse. Nogle kliniske undersøgelser viser, at blodets BDNF-niveau faldt under depressionsfasen i den bipolære lidelse, og blodets BDNF-niveau er negativt proportionalt med sværhedsgraden af ​​depressionen; og det samme fænomen blev fundet, dvs. blodets BDNF-niveau faldt under den maniske fase i den bipolære lidelse, og blodets BDNF-niveau er negativt proportionalt med sværhedsgraden af ​​manien. Quetiapinfumarat viste sig at reducere faldet i ekspressionen af ​​BDNF i rottehippocampus og hjernekappe i nogle dyreforsøg, hvilket indikerer, at quetiapinfumarat har mulighed for potentielt at forstyrre BDNF i behandlingen. Der blev dog udført få undersøgelser om sammenligning af BDNF-niveauet i blodet mellem før- og efterbehandling af bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, open label, 4-ugers undersøgelse. Undersøgelsesemner er defineret i kinesisk Han-nationalitetspatienter med akut mani af bipolar lidelse (indlagte eller ambulante patienter). Screeningsfasen er op til 7 dage. De berettigede patienter i screeningsfasen kan indskrives i behandlingsfasen, måldosis er 400-800 mg/dag, og behandlingsperioden vil vare i 4 uger. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​quetiapinfumaratskifte fra andre lægemidler, der anvendes som monoterapi i behandlingen af ​​akut mani med bipolar lidelse, og forholdet mellem serum BDNF og quetiapinfumarat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • China/Guangdong province
      • Guangzhou, China/Guangdong province, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Mental Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke blev indgivet af forsøgspersoner eller deres juridiske værge
  2. Bipolar lidelse (296,0x, 296.4x) er diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID), baseret på den 4. udgave af US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  3. I alderen mellem 18 og 65, mand og kvinde, Han-nationalitet
  4. I den akutte fase af maniepisode og YMRS er den samlede score mindst 22 ved baseline.
  5. Følgende lægemidler (lithiumcarbonat, natriumvalproat, risperidon eller olanzapin) blev modtaget som tidligere vedligeholdelsesbehandling (monoterapi eller kombinationsbehandling) i tilstrækkelig dosis ifølge etiketten inden for tre måneder før denne maniepisode.
  6. Kvindelige patienter, der kan fødes, bør udføre en uringraviditetstest (HCG) ved tilmeldingen, og resultatet skal være negativt; og også villig til at tage præventionsforanstaltninger i studieperioden
  7. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Varigheden af ​​denne maniepisode er højst 2 uger ved tilmelding.
  3. DSM-IV akse I lidelser undtagen bipolar lidelse (296.0x, 296,4x)
  4. Patienter med symptomer på åbenlyst selvmord (MADRS nr. 10 score ≥4), selvskadede eller skadelige for andre, som vurderet af efterforskerne
  5. Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af efterforskerne
  6. Patienter med manglende overholdelse af hans historie som vurderet af efterforskerne
  7. Brug af potente cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for randomisering, inklusive men ikke begrænset som ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxviramin og saquina
  8. Brug af potente cytokrom P450-inducere i de 14 dage forud for randomisering, inklusive, men ikke begrænset som phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  9. langtidsvirkende antipsykotisk lægemiddel blev injiceret inden for 1 injektionsinterval (langtidsvirkende injektion) før randomisering
  10. Brug af clozapin i de 28 dage forud for randomisering
  11. Stof- eller alkoholafhængighed i henhold til DSM-IV-kriterierne ved randomisering (undtagen fuldstændig restitueret og koffein- og nikotinafhængighed)
  12. Afhængighed af følgende stoffer i henhold til DSM-IV-standarden 4 uger før randomisering: opioider, amfetamin, barbiturater, kokain, cannabis eller hallucinogener
  13. Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling.
  14. Klinisk evidens for de relevante sygdomme (f. nyre- eller leverdysfunktion, svær koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hepatitis og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS))
  15. Ustabile forhold (f.eks. hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris) eller efter investigatorens mening ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicin eller som ville påvirke undersøgelsesmedicin eller har en sygehistorie med kronisk kropssygdom.
  16. Sygehistorie med krampeanfald, undtagen feberkramper
  17. Personer, der er involveret i undersøgelsens design og gennemførelse (velegnet til det arbejdende personale i AstraZeneca og undersøgelsesstedet)
  18. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger (eller længere tid i henhold til det lokale krav) efter randomisering
  19. Patienter med diabetes mellitus (DM)
  20. Et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1,5 x 109/L
  21. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau er mere end 10 % over den øvre grænse af normalområdet, uanset behandling for hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  22. Unormalt EKG med klinisk betydning ved tilmelding, hvilket indikerer unormal funktion i hjertet, som vurderet af investigator
  23. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin Fumarate arm
Medicin: quetiapinfumarat tablet (Seroquel)
Undersøgelsesprodukt: quetiapinfumarat-tablet (Seroquel), 25 mg, 200 mg, 300 mg, fremstillet af AstraZeneca. De samlede daglige doser af quetiapinfumarat vil blive øget til 600 mg/d på den 6. siden tilmeldingsdagen. På dag 7 eller senere kan dosis justeres i intervallet 400-800 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel for denne undersøgelse er YMRS total scoreændring fra baseline til dag 28 (LOCF).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​quetiapinfumarat
Tidsramme: 28 dage
28 dage
For at evaluere forholdet mellem den serum-hjerne-afledte neurotrofiske faktor og quetiapinfumarat
Tidsramme: 28 dage
28 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​quetiapinfumarat
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Mental Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou mental Hospital Attached to Guangzhou Civil Affairs Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Li, Professor, Guangzhou Mental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med quetiapinfumarat tablet (Seroquel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner