標準カッティングガイドと Otismed MRI 生成カッティングガイドを使用した人工膝関節全置換術の研究
標準的な膝カッティング ガイドと Otismed MRI 生成カッティング ガイドを使用した人工膝関節全置換術
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てた後、人工膝関節全置換術を受けた患者間の外科的転帰と臨床転帰を比較します。
- 標準の膝切断ガイドを使用した外科的処置と
- Otismed MRIで生成されたカッティングガイドを使用した外科的処置
セカンダリ:
2 つの異なるカッティング ガイドの用途に関連する費用対効果を評価します。
研究計画: 整形外科に紹介され、変形性関節症の人工膝関節全置換術を受ける資格があり、研究基準を満たすすべての患者が参加するよう招待されます。 患者は、標準グループまたは Otismed グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、膝の MRI を受けます。 測定を行う患者と研究スタッフは、手術に使用されるカッティングガイドの種類を知らされません。
方法: この研究は、外科的処置に使用される切断ガイドの種類を知らされていない患者とデータ収集者による無作為化試験です。 この研究は 1 つのサイトで実施され、登録目標は 100 人の患者です。 データ収集は、術前、および4週間、3か月、6か月、1年、および2年で行われます。 確立された手段である (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Womac および Oxford Knee Score が使用されます。 ROM（Range Of Motion）を評価し、術後の回復を評価するために測定が行われます。 費用の分析には、手術データと入院データが使用されます。 統計分析は、2 つのグループの比較に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性関節症の膝関節全置換術のために整形外科クリニックに紹介され、研究基準を満たすすべての退役軍人が参加するよう招待されます。
除外基準:
- 骨切り術を受けた患者、以前に治癒した脛骨または大腿骨の骨折をした患者、以前に関節置換手術を受けた患者、またはMRIを受けることができない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
TKA（全膝関節鏡検査）の通常の標準カッティングガイド
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病気の膝の外科的置換のための通常のカッティングガイドの使用
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実験的：アーム 2
TKA用のOtismed MRI生成カッティングガイド
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病気の膝の外科的置換のためのカスタマイズされた MRI 生成切断ガイドの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oxford、Womac、および Knee Society のスコアに対する患者のスコア
時間枠：4週間3ヶ月6ヶ月1年2歳
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4週間3ヶ月6ヶ月1年2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Long Leg CTスキャンに基づくレッグアライメント
時間枠：術後
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術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harold G. Dossett, MD MBA、Carl T. Hayden VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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