Estudo de substituição total do joelho usando guia de corte padrão versus guia de corte gerado por ressonância magnética da Otismed
Substituição total do joelho usando guias de corte de joelho padrão versus guia de corte gerado por ressonância magnética da Otismed
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos):
Primário:
Compare os resultados cirúrgicos e clínicos entre os pacientes que receberam artroplastia total do joelho após alocação aleatória em um dos dois grupos:
- procedimento cirúrgico com o guia de corte de joelho padrão e
- procedimento cirúrgico com o guia de corte Otismed MRI gerado
Secundário:
Avalie a relação custo benefício referente aos dois usos diferentes da guia de corte.
Plano de pesquisa: Todos os pacientes encaminhados para ortopedia, elegíveis para artroplastia total do joelho para osteoartrite e que atendam aos critérios do estudo serão convidados a participar. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo padrão ou Otismed. Todos os pacientes terão uma ressonância magnética do joelho. Os pacientes e a equipe de pesquisa que realizam as medições serão cegos para o tipo de guia de corte usado para a cirurgia.
Métodos: O estudo será um ensaio randomizado com o paciente e o coletor de dados cegos para o tipo de guia de corte usado para o procedimento cirúrgico. O estudo será conduzido em um local e a meta de inscrição é de 100 pacientes. A coleta de dados será feita no pré-operatório e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, um ano e dois anos. Serão usados instrumentos estabelecidos, o (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Womac e Oxford Knee Score. As medições serão feitas para avaliar o ROM (range of motion) e avaliar a recuperação pós-operatória. Dados cirúrgicos e dados de internação serão utilizados para análise de custos. A análise estatística será utilizada para comparação dos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os veteranos que forem encaminhados à clínica cirúrgica ortopédica para uma substituição total do joelho para osteoartrite e atenderem aos critérios do estudo serão convidados a participar.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que foram submetidos a osteotomia, tiveram fraturas anteriores de tíbia ou fêmur consolidadas, cirurgia de substituição articular anterior ou que não podem fazer uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Guia de corte padrão usual para ATJ (Artroscopia Total do Joelho)
|
Uso do guia de corte usual para substituição cirúrgica de um joelho doente
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2
Guia de corte gerado por Otismed MRI para ATJ
|
Uso do guia de corte personalizado gerado por ressonância magnética para substituição cirúrgica de um joelho doente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações dos pacientes nas pontuações da Oxford, Womac e Knee Society
Prazo: 4 semanas, 3 meses. 6 meses. 1 ano 2 anos
|
4 semanas, 3 meses. 6 meses. 1 ano 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alinhamento das pernas com base em tomografia computadorizada de perna longa
Prazo: Pós-operatório
|
Pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dossett01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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